Liên hệ tư vấn 1900.6165

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi tiến hành phân loại trang thiết bị y tế các tổ chức thực hiện phân loại phải đáp ứng các điều kiện về phân loại theo quy định của pháp luật

Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế: Hiện tại theo quy định tại Khoản 1, Điều 7 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế chỉ cần đáp ứng điều kiện có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
2. Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ
c) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục
3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

– Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP; kèm theo bản gốc hoặc bản sao y chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bảng kê khai nhân sự.
– Bản gốc hoặc bản sao y chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư của đơn vị

Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Bước 1: Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế);
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Cơ sờ phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thù tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó. Nếu các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế có vi phạm về điều kiện, vi phạm về nhân sự, kết quả phân loại trang thiết bị y tế không chính xác có thể bị Bộ y tế thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.


Điều chỉnh thông tin công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế

Đối với các doanh nghiệp đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế khi thay đổi một trong các thông tin dưới đây phải làm thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
– Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;
– Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.

Hồ sơ điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại
– Văn bản đề nghị điều chỉnh (theo mẫu) trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi (bao gồm cả trường hợp thông báo người thực hiện việc phân loại không tiếp tục làm việc tại cơ sở thực hiện việc phân loại);
– Trường hợp thay đổi người phân loại: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.

Thủ tục điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.


Thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trước thực tế, một số đơn vị phân loại trang thiết bị y tế phân loại sai, phân loại không chính xác trang thiết bị y tế ảnh hưởng đến vấn đề quản lý trang thiết bị y tế. Chính phủ đã ban hành Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về trang thiết bị y tế. Theo đó, Chính Phủ đã quy định chặt chẽ hơn về vấn đề thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế với các đơn vị vi phạm.

Các trường hợp bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Đơn vị phân loại trang thiết bị y tế bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau:
a) Giả mạo tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện phân loại trang thiết bị y tế b) Không đáp ứng đủ điều kiện có ít nhất một người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có chứng chỉ phân loại trang thiết bị y tế.
c) Ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động.
d) Ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng.
e) Không thực hiện việc khắc phục hậu quà hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý.

Trình tự thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Khi phát hiện sai phạm của đơn vị phân loại trang thiết bị y tế, Vụ trang thiết bị và công trình y tế có thể lập đoàn thanh tra, kiểm tra các vi phạm của đơn vị phân loại.
– Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc cơ sở phân loại có hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định về thu hồi trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
– Văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được gửi đến cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
– Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định cùa pháp luật

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

HOTLINE: 19006165