Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
Dịch vụ công bố đủ điều kiện SX trang thiết bị y tế
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Người phụ trách chuyên môn có thời gian công tác trực tiếp tại các cơ sở y tế từ 24 tháng trở lên làm việc toàn thời gian, có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học - Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO
