Trang thiết bị y tế

Chất làm đầy da hay còn gọi là filler là một trong những sản phẩm dùng trong các thẩm mỹ viện với mục đích thẩm mỹ dùng để nâng mũi, độn cằm. Chính vì các lý do này filler được quản lý một cách chặt chẽ trong thủ tục nhập khẩu tại Bộ Y Tế. Theo quy định, filler được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế, trước khi tiến hành nhập khẩu phải thực hiện các công đoạn sau:Làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế đối với chất làm đầyThông thường với chất làm đầy sẽ được phân loại D theo quy tắc 7 trong các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế.Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắnTất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:4. Các trang thiết bị y tế được s

Các hình thức đăng ký lưu hành1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.2. Cấp lại số lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng.3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

Các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CPHồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A2. Bản phân loại trang thiết bị y tế3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sàn xuất trang thiết bị y tế4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợ

Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế- Người phụ trách chuyên môn có thời gian công tác trực tiếp tại các cơ sở y tế từ 24 tháng trở lên làm việc toàn thời gian, có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học - Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản l

Trang thiết bị y tế khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành và phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật bao gồm các vấn đề dưới đây.1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Quy định về nhãn của trang thiết bị y tế;c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thi

Đối với các doanh nghiệp đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế khi thay đổi một trong các thông tin dưới đây phải làm thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:- Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;- Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế- Văn bản đề nghị điều chỉnh (theo mẫu) trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi (bao gồm cả trường hợp thông báo người thực hiện việc phân loại không tiếp tục làm việc t

Các đơn vị mua bán trang thiết bị y tế trước khi hoạt động kinh doanh phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế với các yêu cầu sau:Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu b

Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Kể từ 1/7/2017 đối với các trường hợp trang thiết bị y tế loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu vào Việt Nam do đó khi tiến hành nhập khẩu cơ quan Hải Quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. Từ 1/1/2018 doanh nghiệp phải phân loại trang thiết bị y tế trước khi làm thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.Hồ sơ để thực hiện phân loại trang thiết bị y tếVăn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế (Do AZLAW soạn thảo)Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)Bản mô tả tiếng việt về tính n

Việt Nam là một đất nước đang phát triển, nên trong nhiều trường hợp nhận được viện trợ từ nước ngoài, trong đó có trang thiết bị y tế. Đối với trang thiết bị y tế nhận được do viện trợ thì thủ tục nhập khẩu cần giấy phép gì? Có cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và đăng ký lưu hành như các trang thiết bị y tế kinh doanh thông thường hay không?Theo quy định tại khoản 2 điều 19 nghị định 36/2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế nhận viện trợ thì không phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại A) và công bố lưu hành (đối với loại B, C, D).Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sả