Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Năm, Tháng Mười Hai 5

Trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định. Dịch vụ công bố đủ điều kiện SX trang thiết bị y tế Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế - Người phụ trách chuyên môn có thời gian công tác trực tiếp tại các cơ sở y tế từ 24 tháng trở lên làm việc toàn thời gian, có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học - Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO
Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A

Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế
Các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CP Trang thiết bị y tế loại A là gì? Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất Xem thêm: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế Công bố trang thiết bị y tế loại A Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A Đối với các trang thiết bị y tế loại A muốn nhập khẩu và lưu
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Hiện tại muốn thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng điều kiện gì? Các hồ sơ cần chuẩn bị để kinh doanh trang thiết bị y tế Các loại trang thiết bị y tế hiện nay Hiện nay, trang thiết bị y tế được chia ra làm 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ nguy hiểm khi sử dụng, việc phân loại được tiến hành bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện và được công bố tại  cổng thông tin dmec.moh.gov.vn hoặc được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định hiện hành. Về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp
Tư vấn về nhập khẩu cho trang thiết bị y tế

Tư vấn về nhập khẩu cho trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Bạn đang có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế? Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế quá rườm rà và khó khăn? Bạn cần tìm một đơn vị tư vấn và hỗ trợ dịch vụ về trang thiết bị y tế? AZLAW trân trọng giới thiệu tới khách hàng cổng thông tin tư vấn hỗ trợ về thủ tục xin cấp phép thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế. Phân loại trang thiết bị y tế Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau. Việc phân loại có thể thực hiện tại các đơn vị đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên website dmec.moh.gov.vn Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại
Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

Trang thiết bị y tế
Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Kể từ 1/7/2017 đối với các trường hợp trang thiết bị y tế loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiêt bị y tế loại A trước khi nhập khẩu vào Việt Nam do đó khi tiến hành nhập khẩu cơ quan Hải Quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. Từ 1/1/2020 doanh nghiệp phải phân loại trang thiết bị y tế trước khi làm thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D. Hồ sơ để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tếCatalogue của sản phẩm (Ca
Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuộc Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế. Xem thêm: Danh mục trang thiết bị y tế phải xin cấp phép nhập khẩu Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Hiện tại việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang áp dụng theo thông tư 30/2015/TT-BYT do đó theo quy định hiện nay thì hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà
Hệ thống trang thiết bị y tế là gì?

Hệ thống trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế
Hệ thống trang thiết bị y tế là gì? Các quy định về hệ thống trang thiết bị y tế? Cách thức phân loại một hệ thống trang thiết bị y tế theo đúng quy định pháp luật tại thông tư 39/2016/TT-BYT Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:– Từ một chủ sở hữu;– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ đượ
Họ trang thiết bị y tế là gì?

Họ trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là gì? Việc xác định họ trang thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào? Xác định họ trang thiết bị y tế để làm hồ sơ lưu hành Họ trang thiết bị y tếHọ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:– Chung một chủ sở hữu sản phẩm;– Cùng một loại phân loại rủi ro;– Có cùng mục đích sử dụng;– Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;– Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1. Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ: Sản phẩm cụ thểCác biến thể cho phépTrụ cấy ghép nha khoaPhần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít)Trang thiết bị cấy ghép chủ độngSử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc khôngXét ng
Trang thiết bị y tế đơn lẻ là gì?

Trang thiết bị y tế đơn lẻ là gì?

Trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế đơn lẻ là gì? Theo quy định pháp luật trang thiết bị y tế đơn lẻ được xác định như thế nào? Theo quy định của thông tư 39/2016/TT-BYT việc xác định trang thiết bị y tế đơn lẻ theo nguyên tắc sau: Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻTrang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác. Ví dụ:- Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đ
Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam. Lưu ý: Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP: "a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điêu kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;" do vậy sẽ không tiếp tục thừa nhận KQ phân loại của nước ngoài theo quy định tại thông tư 42/2016/TT-BYT.  Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả
HOTLINE: 19006165