Trang thiết bị y tế

Đối với các doanh nghiệp đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế khi thay đổi một trong các thông tin dưới đây phải làm thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:- Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;- Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế- Văn bản đề nghị điều chỉnh (theo mẫu) trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi (bao gồm cả trường hợp thông báo người thực hiện việc phân loại không tiếp tục làm việc t

Các đơn vị mua bán trang thiết bị y tế trước khi hoạt động kinh doanh phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế với các yêu cầu sau:Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu b

Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Kể từ 1/7/2017 đối với các trường hợp trang thiết bị y tế loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu vào Việt Nam do đó khi tiến hành nhập khẩu cơ quan Hải Quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. Từ 1/1/2018 doanh nghiệp phải phân loại trang thiết bị y tế trước khi làm thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.Hồ sơ để thực hiện phân loại trang thiết bị y tếVăn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế (Do AZLAW soạn thảo)Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)Bản m

Việt Nam là một đất nước đang phát triển, nên trong nhiều trường hợp nhận được viện trợ từ nước ngoài, trong đó có trang thiết bị y tế. Đối với trang thiết bị y tế nhận được do viện trợ thì thủ tục nhập khẩu cần giấy phép gì? Có cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và đăng ký lưu hành như các trang thiết bị y tế kinh doanh thông thường hay không?Theo quy định tại khoản 2 điều 19 nghị định 36/2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế nhận viện trợ thì không phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại A) và công bố lưu hành (đối với loại B, C, D).Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sả

Việc đưa trang thiết bị y tế ra thị trường phải được đảm bảo về các thủ tục công bố cũng như đảm bảo quy định về nhãn hàng hóa. Cụ thể với nhãn hàng hóa đối với trang thiết bị y tế được quy định như sau:Thông tin về trang thiết bị y tế1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ b

Khi tiến hành hoạt động nhập khẩu cũng như phân loại đối với trang thiết bị y tế, bước đầu tiên để bắt đầu thực hiện thì sản phẩm phải là trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, có một số khách hàng chưa rõ các máy móc, thiết bị như thế nào thì được xác định là trang thiết bị y tế? Trong bài viết này chúng tôi sẽ trích dẫn các căn cứ pháp lý để khách hàng hiểu rõ hơn về trang thiết bị y tế.Trang thiết bị y tế là gì?Hiện tại khái niệm về trang thiết bị y tế được hướng dẫn và chi tiết tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:Điều 2. Giải thích từ ngữ1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:a) Được sử dụn

Đối với các trường hợp đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, sau khi bán hàng chủ sở hữu số lưu hành phải làm hồ sơ để quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng1. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế lưu bản giấy:a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp chủ sở hữu số công bố đồng thời là chủ sở hữu;b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do.2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số

Việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế thông thường khá mất thời gian. Theo đúng quy định của pháp luật việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại A chỉ mất 3 ngày nhưng đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thời gian cấp số lưu hành tối thiểu là 60 ngày. Hiện tại nghị định 169/2018/NĐ-CP đã quy định một số trường hợp được cấp số lưu hành nhanh hơn bình thường, vậy đó là các trường hợp nào? Thời gian cấp số lưu hành nhanh là bao lâu? Hồ sơ thủ tục cấp số lưu hành nhanh như thế nào?Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hànhCác trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành được quy định tại khoản 2 điều 25 nghị định 169/2018/NĐ-CP bao gồm 2 trường hợp sau:- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các n

Kính áp tròng và dung dịch bảo quản muốn nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam kinh doanh phải làm thủ tục gì? Các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu đôi với loại hàng hóa là kinh áp tròng và dung dịch bảo quản kính áp tròng là gì? Kính áp tròng và dung dịch bảo là trang thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CP. Trước khi làm thủ tục nhập khẩu hai loại hàng hóa này phải làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế.Đối với dung dịch bảo quản kính áp tròng sẽ được phân loại C theo Quy tắc 15, Mục D, Phần II, Phụ lục I của thông tư 39/2016/TT-BYT.Phần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITROD. CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁCQuy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩnTrang thiết

Băng dán y tế là một loại băng nhỏ được sử dụng cho các vết thương nhỏ và không quá nghiêm trọng để cần một băng kích thước đầy đủ, là một vật dụng quen thuộc cho mọi nhà, mọi người. Tuy đơn giản nhưng băng dán y tế vẫn được coi là một loại trang thiết bị y tế, do đó, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường để kinh doanh, buôn bán, các doanh nghiệp cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật Việt Nam về kinh doanh trang thiết bị y tế.Băng dán y tế tùy loại có thể phân làm loại A hoặc loại B theo quy dịnh về phân loại trang thiết bị y tế. Đối với các loại băng dán y tế thông thường thì sẽ phân loại A theo quy định tại quy tắc 1, Mục A, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYTPhần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨ