Trang thiết bị y tế

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……….. Ngày….tháng…..năm 20... GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH Tên: .......................................................................................................................... Địa chỉ....................................................................................................................... với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………1………..: Tên trang thiết bị y tế Tên cơ sở bảo hành Mã số thuế Địa chỉ Điện thoại cố định Điện thoại di động ….. Cơ sở 1 Cơ sở 2 ….. Cơ sở 1 Cơ sở 2 Cơ sở 3 ….. ….. Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận

Trong một số trường hợp doanh nghiệp có thể bị thu hồi số lưu hành. Tuy nhiên theo quy định pháp luật trường hợp nào thu hồi số lưu hành và thủ tục thu hồi số lưu hành như thế nào? Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành 1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị bắt buộc đình chỉ lưu hành trong thời gian số lưu hành có hiệu lực đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D hoặc trong thời gian 05 năm đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi theo quy định tại Điều 32 Nghị định này.3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức t

Trước khi tiến hành phân loại trang thiết bị y tế các tổ chức thực hiện phân loại phải đáp ứng các điều kiện về phân loại theo quy định của pháp luật Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế: Hiện tại theo quy định tại Khoản 1, Điều 7 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế chỉ cần đáp ứng điều kiện có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế2. Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;b) Có thời gian công tác trực tiếp về tran

BỘ Y TẾSố: 1275/BYT-TB-CTV/v: Đề nghị thực hiện đúng các quy định cơ chế hải quan một cửa quốc gia và Thông tư số 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tếCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúcHà Nội, ngày 11 tháng 03 năm 2016 Kính gửi: Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế  (sau đây gọi tắt là đơn vị) Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Căn cứ Quyết định số 5007/QĐ-BYT ngày 23/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc áp dụng cơ chế hải quan một cửa ASEAN và cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Từ ngày 30/11/2015, Bộ Y tế đã phối hợp với Tổng cục Hải quan triển khai cơ chế hải quan mộ

Việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay làm thủ tục đăng ký lưu hành đang làm đâu đầu các đơn vị thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời gian vừa qua do sự thay đổi của pháp luật. Chúng tôi xin tổng hợp thời gian gia hạn của trang thiết bị y tế như sau: Gia hạn nhập khẩu trang thiết bị y tế tới hết 31/12/2019 Đây làm một trong những nội dung nghị định 169/2018/NĐ-CP và được hướng dẫn bởi công văn 15/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019. Cụ thể nội dung gia hạn thời gian cấp giấy phép như sau: 39. Điều 68 được sửa đồi như sau: a) Khoản 5 được sửa đổi như sau: ! “a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm 2018 và các giẩy phép nhập khẩu được cấp ừong năm 2019 có giá trị đến hết ngàỵ 31

Các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuộc Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế. Xem thêm: Danh mục trang thiết bị y tế phải xin cấp phép nhập khẩu Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Hiện tại việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang áp dụng theo thông tư 30/2015/TT-BYT do đó theo quy định hiện nay thì hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà

Các hình thức đăng ký lưu hành 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.2. Cấp lại số lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng.3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

Bạn đang có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế? Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế quá rườm rà và khó khăn? Bạn cần tìm một đơn vị tư vấn và hỗ trợ dịch vụ về trang thiết bị y tế? AZLAW trân trọng giới thiệu tới khách hàng cổng thông tin tư vấn hỗ trợ về thủ tục xin cấp phép thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế. Phân loại trang thiết bị y tế Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau. Việc phân loại có thể thực hiện tại các đơn vị đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên website dmec.moh.gov.vn Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại

Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định. Dịch vụ công bố đủ điều kiện SX trang thiết bị y tế Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế - Người phụ trách chuyên môn có thời gian công tác trực tiếp tại các cơ sở y tế từ 24 tháng trở lên làm việc toàn thời gian, có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học - Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO

Các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CP Trang thiết bị y tế loại A là gì? Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất Xem thêm: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế Công bố trang thiết bị y tế loại A Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A Đối với các trang thiết bị y tế loại A muốn nhập khẩu và lưu