Liên hệ tư vấn 1900.6165
Chủ Nhật, Tháng Mười Hai 16

Trang thiết bị y tế

Phân biệt mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

Phân biệt mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Trong thời gian gần đây AZLAW nhận được một số yêu cầu về công bố mỹ phẩm nhưng lại có nhu cầu muốn làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Về mặt quy định hai loại sản phầm này là khác nhau, sau đây chung tôi sẽ hướng dẫn khách hàng phân biệt hai loại sản phẩm này như sau: Mỹ phẩm là gì? Mỹ phẩm được quản lý theo thông tư 06/2011/TT-BYT trong đó giải nghĩa như sau: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.Khi tiến hành nhập khẩu mỹ phẩm về Việt Nam khách hàng cần
Gia hạn thời gian cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT tới 31/12/2019

Gia hạn thời gian cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT tới 31/12/2019

Trang thiết bị y tế
Đây làm một trong những nội dung nổi bật của dự thảo sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP (hiện tại chưa được thông qua). Cụ thể nội dung gia hạn thời gian cấp giấy phép như sau: 30. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 và khoản 6 Điều 68 như sau:“a) Giấy phép nhập khẩu có giá trị đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A và đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định này;6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể t
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Hiện tại muốn thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng điều kiện gì? Các hồ sơ cần chuẩn bị để kinh doanh trang thiết bị y tế Các loại trang thiết bị y tế hiện nay Hiện nay, trang thiết bị y tế được chia ra làm 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ nguy hiểm khi sử dụng, việc phân loại được tiến hành bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện và được công bố tại  cổng thông tin dmec.moh.gov.vn hoặc được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định hiện hành. Về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh tra
Điều kiện nhập khẩu với cốc nguyệt san

Điều kiện nhập khẩu với cốc nguyệt san

Trang thiết bị y tế
Mình là đại diện cho 1 CLB về môi trường ở Hà Nội, tháng 7 vừa qua bên mình có đặt hàng 1 gói hàng gồm 30 chiếc cốc nguyệt san từ hãng OrganiCup của Đan Mạch, hiện nay gói hàng đã về đến Hà Nội nhưng đang bị giữ tại cổng thông quan của sân bay Nội Bài, bên DHL Việt Nam nói rằng bên mình cần xin giấy cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế cho sản phẩm này, và mình cần nộp cho họ Bản phân loại thiết bị y tế và các chứng từ kèm theo trong công văn 3593 của bộ ý tế. Theo DHL, cốc nguyệt san thuộc mã HS 3926.90.39,  sản phẩm  này thuộc số thứ tự 24, danh mục trang thiết bị y tế, theo thông tư Số: 14/2018/TT-BYT, nội dung cụ thể của mục 24: Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thôn
Xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Hiện tại tôi đang muốn xin xác nhận nội dung quảng cáo cho các trang thiết bị y tế của đơn vị mình, xin quý công ty hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ và quy trình xin xác nhậnTrả lờiChào bạn! Hiện tại việc xin xác nhận nội dung quảng cáo được quy định tại thông tư 09/2015/TT-BYT hiện tại đang được áp dụng. Điều kiện để xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tếQuảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu; Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.  Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây: a) T
Mẫu xác nhận thời gian công tác theo nghị định 36/2016/NĐ-CP

Mẫu xác nhận thời gian công tác theo nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ……1……, ngày….tháng….năm 20.... BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC Kính gửi: 2…………………………................................................................................................................Tên tôi là: …………………………................................................................................................................Sinh ngày: …………………………................................................................................................................Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại: …………………………..................................................
Đơn xin gia hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Đơn xin gia hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Tên đơn vị nhập khẩu ---------------------CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do - Hạnh Phúc --------------------------Số:……, ngày ….. tháng….. năm ……ĐƠN ĐỀ NGHỊ Điều chỉnh gia hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)Thực hiện hướng dẫn tại Công văn số 7165/BYT-TB-CT ngày 14 tháng 12 năm 2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ, [Tên doanh nghiệp] đề nghị được điều chỉnh gia hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp có hiệu lực vào ngày 31/12/2017 như sau:STTSố giấy phép nhập khẩu Ngày cấp Ngày hết hạn Ngày hết hạn của giấy uỷ quyềnĐề nghị gia hạn đến ngà
Lùi thời hạn lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D đến 1/1/2019

Lùi thời hạn lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D đến 1/1/2019

Trang thiết bị y tế
Hiện tại, Bộ Y tế đã ra Công văn 7165/BYT-TB-CT về việc lùi thời hạn có hiệu lực của số lưu hành, theo đó:1. Lùi hiệu lực của số lưu hành của TTBYT loại B, C, D: Bộ Y tế và Chính phủ thống nhất lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với TTBYT loại B,C,D đến ngày 01/01/2019. Tuy nhiên, vẫn cấp song song Số đăng ký lưu hành để DN có số lưu hành kịp áp dụng trước 1/1/2019.2. Đối với TTBYT loại A: Tiếp tục thực hiện theo quy định của Nghị định 363. Đối với TTBYT sản xuất trong nước: Tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư 07/2002/TT- BYT.4. Đối với TTBYT loại B,C,D:- TTBYT loại B,C,D không thuộc danh mục thông tư 30/2015/TT-BYT: Thực hiện theo Công văn 3600/BYT-TB-CT- TTBYT loại B, C, D thuộc danh mục thông tư 30/2015/TT-BYT: Tiếp tục thực hiện theo
Công văn số 7165/BYT-TB-CT về việc lùi thời gian cấp số lưu hành

Công văn số 7165/BYT-TB-CT về việc lùi thời gian cấp số lưu hành

Trang thiết bị y tế
BỘ Y TẾ Số: 7165/BYT-TB-CT V/v thực hiện nội dung nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của chính phủCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ------------------ Hà Nội, ngày 14 tháng 12 năm 2017  KHẨN Kính gửi:    Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là đơn vị) Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2017/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).Thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ tại phiên họp thường kỳ Chính phủ tháng 11/2017 về việc thống nhất lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, c, D đến ngày 01/01/2019.Tiếp theo Cô
Công văn 5464/BYT-TB-CT ngày 26 tháng 9 năm 2017

Công văn 5464/BYT-TB-CT ngày 26 tháng 9 năm 2017

Trang thiết bị y tế
BỘ Y TẾ Số: 5464/BYT-TB-CT V/v phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Hà Nội, ngày 26 tháng 09 năm 2017KHẨN: Kính gửi: Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan) Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016.Tiếp theo công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế gửi Tổng cục Hải quan đề nghị phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.Căn cứ nội dung trao đổi, thống nhất tại cuộc họp ngày 01/9/2017 giữa Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y