Trang thiết bị y tế

Đối với các trường hợp đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, sau khi bán hàng chủ sở hữu số lưu hành phải làm hồ sơ để quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng1. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế lưu bản giấy:a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp chủ sở hữu số công bố đồng thời là chủ sở hữu;b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do.2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành

Việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế thông thường khá mất thời gian. Theo đúng quy định của pháp luật việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại A chỉ mất 3 ngày nhưng đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thời gian cấp số lưu hành tối thiểu là 60 ngày. Hiện tại nghị định 169/2018/NĐ-CP đã quy định một số trường hợp được cấp số lưu hành nhanh hơn bình thường, vậy đó là các trường hợp nào? Thời gian cấp số lưu hành nhanh là bao lâu? Hồ sơ thủ tục cấp số lưu hành nhanh như thế nào?Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hànhCác trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành được quy định tại khoản 2 điều 25 nghị định 169/2018/NĐ-CP bao gồm 2 trường hợp sau:- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các n

Kính áp tròng và dung dịch bảo quản muốn nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam kinh doanh phải làm thủ tục gì? Các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu đôi với loại hàng hóa là kinh áp tròng và dung dịch bảo quản kính áp tròng là gì? Kính áp tròng và dung dịch bảo là trang thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CP. Trước khi làm thủ tục nhập khẩu hai loại hàng hóa này phải làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế.Đối với dung dịch bảo quản kính áp tròng sẽ được phân loại C theo Quy tắc 15, Mục D, Phần II, Phụ lục I của thông tư 39/2016/TT-BYT.Phần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITROD. CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁCQuy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩnTrang thiết

Băng dán y tế là một loại băng nhỏ được sử dụng cho các vết thương nhỏ và không quá nghiêm trọng để cần một băng kích thước đầy đủ, là một vật dụng quen thuộc cho mọi nhà, mọi người. Tuy đơn giản nhưng băng dán y tế vẫn được coi là một loại trang thiết bị y tế, do đó, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường để kinh doanh, buôn bán, các doanh nghiệp cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật Việt Nam về kinh doanh trang thiết bị y tế.Băng dán y tế tùy loại có thể phân làm loại A hoặc loại B theo quy dịnh về phân loại trang thiết bị y tế. Đối với các loại băng dán y tế thông thường thì sẽ phân loại A theo quy định tại quy tắc 1, Mục A, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYTPhần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨ

Que thử thai nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh cần làm thủ tục gì? Các loại giấy phép cần chuẩn bị khi nhập khẩu que thử thai?Que thử thai là một trong những loại trang thiết bị y tế, theo quy định tại định nghĩa về trang thiết bị y tế que thử thai thuộc loại trang thiết bị y tế invitro để chẩn đoán sự thụ thai: "Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan." Theo quy định về phân loại trang thiết bị y tế tại Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì que thử thai là trang thiết bị y tế loại B:Phần III: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITROQuy tắc 4Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự

Nhập khẩu chỉ tự tiêu cần chuẩn bị các giấy tờ gì? Chỉ tự tiêu có cần phải xin giấy phép nhập khẩu hay đăng ký lưu hành không? Khi nhập khẩu chỉ tự tiêu cần xin các loại giấy phép nào?Chỉ tự tiêu dùng trong phẫu thuật khi làm thủ tục xin giấy phép sẽ ghi dưới tên "chỉ khâu phẫu thuật". Theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP: “a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điêu kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;” do vậy trước khi làm thủ tục nhập khẩu về Việt Nam doanh nghiệp dự định nhập khẩu sẽ phải gửi hồ sơ tới các đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế để phân loại, kết quả sẽ là một trong 4 loại A, B, C, DTheo quy định của thông

Nếu là doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, hẳn khách hàng đã nhiều lần đau đầu về các quy định liên quan tới hành chính của cơ quan nhà nước. Trường hợp nào phải xin giấy phép nhập khẩu, trường hợp nào phải xin giấy phép lưu hành...các nghị định, công văn sửa đổi liên tục khiến khách hàng hoang mang? Hiểu được vấn đề này chúng tôi cung cấp tới khách hàng dịch vụ tư vấn thường xuyên về quy định liên quan tới nhập khẩu trang thiết bị y tếDịch vụ tư vấn thường xuyên về quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những gì?Các vấn đề chúng tôi cung cấp luôn hỗ trợ một cách tốt nhất cho các đơn vị kinh doanh nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm các vấn đề cụ thể sau:Cập nhật văn bản pháp luật về trang thiết bị y tế cung cấp cho khách hàng, cung cấp cho khách hàng

Chân trụ răng (Implant) hay còn gọi là răng giả là một loại trang thiết bị y tế, vì vậy khi nhập khẩu sản phẩm này về Việt Nam sẽ cần tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam. Hiện tại, trong lĩnh vực y tế, Chính Phủ, Bộ Y tế ban hành rất nhiều Nghị Định, Thông tư hướng dẫn, Công văn hướng dẫn thực hiện các thủ tục liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế. Với kinh nghiệm trong lĩnh vực này, AZLAW hướng dẫn quý khách hàng thực hiện thủ tục nhập khẩu chân trụ răng theo đúng quy định áp dụng từ ngày 1/1/2019.Thực hiện thủ tục phân loại chân trụ răngTheo quy định hiện tại của nghị định 169/2018/NĐ-CP thì tất cả các loại trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam phải qua phân loại tại các đơn vị phân loại tại Việt Nam đủ điều kiện. Đối với mặt hàng chân trụ răng được phân loại

Trong quá trình làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế một số trường hợp bắt buộc cần phải làm thủ tục điều chỉnh thông tin, lúc đó doanh nghiệp phải làm thủ tục công bố lại đối với hồ sơ theo hình thức công bố điều chỉnh? Cụ thể như thế nào?Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế- Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế- Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán (Mẫu 21 nghị định 169/2018/NĐ-CP), trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;- Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự (Mẫu quy định tạ

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi:a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành;b) Sau khi nhận đừợc văn bản đề nghị của tồ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại ữang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bàn thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:a) Chủ sở hữu số lưu h