Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Bảy, Tháng Tám 17

Trang thiết bị y tế

Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuộc Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế. Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tếHiện tại việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang áp dụng theo thông tư 30/2015/TT-BYT do đó theo quy định hiện nay thì hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO
Hệ thống trang thiết bị y tế là gì?

Hệ thống trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế
Hệ thống trang thiết bị y tế là gì? Các quy định về hệ thống trang thiết bị y tế? Cách thức phân loại một hệ thống trang thiết bị y tế theo đúng quy định pháp luật tại thông tư 39/2016/TT-BYTHệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:– Từ một chủ sở hữu;– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ đượ
Họ trang thiết bị y tế là gì?

Họ trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là gì? Việc xác định họ trang thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào? Xác định họ trang thiết bị y tế để làm hồ sơ lưu hànhHọ trang thiết bị y tếHọ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:– Chung một chủ sở hữu sản phẩm;– Cùng một loại phân loại rủi ro;– Có cùng mục đích sử dụng;– Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;– Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1.Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ:Sản phẩm cụ thểCác biến thể cho phépTrụ cấy ghép nha khoaPhần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít)Trang thiết bị cấy ghép chủ độngSử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc khôngXét ng
Trang thiết bị y tế đơn lẻ là gì?

Trang thiết bị y tế đơn lẻ là gì?

Trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế đơn lẻ là gì? Theo quy định pháp luật trang thiết bị y tế đơn lẻ được xác định như thế nào? Theo quy định của thông tư 39/2016/TT-BYT việc xác định trang thiết bị y tế đơn lẻ theo nguyên tắc sau:Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻTrang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác.Ví dụ:- Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đ
Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.Lưu ý: Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP: "a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điêu kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;" do vậy sẽ không tiếp tục thừa nhận KQ phân loại của nước ngoài theo quy định tại thông tư 42/2016/TT-BYT. Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả
Thủ tục nhập khẩu chất làm đầy da

Thủ tục nhập khẩu chất làm đầy da

Trang thiết bị y tế
Chất làm đầy da hay còn gọi là filler là một trong những sản phẩm dùng trong các thẩm mỹ viện với mục đích thẩm mỹ dùng để nâng mũi, độn cằm. Chính vì các lý do này filler được quản lý một cách chặt chẽ trong thủ tục nhập khẩu tại Bộ Y Tế. Theo quy định, filler được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế, trước khi tiến hành nhập khẩu phải thực hiện các công đoạn sau:Làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế đối với chất làm đầyThông thường với chất làm đầy sẽ được phân loại D theo quy tắc 7 trong các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế.Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắnTất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:4. Các trang thiết bị y tế được s
Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D

Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D

Trang thiết bị y tế
Các hình thức đăng ký lưu hành1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.2. Cấp lại số lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng.3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.
Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A

Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế
Các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CPHồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A2. Bản phân loại trang thiết bị y tế3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sàn xuất trang thiết bị y tế4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợ
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế- Người phụ trách chuyên môn có thời gian công tác trực tiếp tại các cơ sở y tế từ 24 tháng trở lên làm việc toàn thời gian, có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học - Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản l
Quy định về điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Quy định về điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành và phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật bao gồm các vấn đề dưới đây.1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Quy định về nhãn của trang thiết bị y tế;c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thi