Chủ Nhật (05/12/2021)

Điểm mới của nghị định 98/2021/NĐ-CP

Toàn bộ điểm mới của nghị định 98/2021/NĐ-CP do AZLAW tổng hợp. Những lưu ý khi áp dụng nghị định 98/2021/NĐ-CP

Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08/11/2021 có hiệu lực từ 01/01/2021 có những nội dung gì mới? Các thay đổi của nghị định 98/2021/NĐ-CP với nghị định 36/2016/NĐ-CP (và các văn bản sửa đổi bổ sung). Sau đây là một số điểm mới mà AZLAW tổng hợp cho khách hàng:

1. Bỏ quy định về việc xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế thay thế bằng công khai nội dung quảng cáo

Tại điều 75 của nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: “3. Bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.”

Tại điều 7 nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định về sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt. Mặt khác, tại thông tư 09/2015/TT-BYT xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của bộ y tế. Do vậy, việc loại bỏ trang thiết bị y tế ra khỏi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt sẽ dẫn tới việc bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo, thay vào đó đối với hoạt động quảng cáo sẽ phải công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế theo điều 62 nghị định 98/2021/NĐ-CP:

Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
b) Số lưu hành;
c) Tính năng, tác dụng;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.
5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

2. Việc phân loại trang thiết bị y tế do các cơ sở đứng tên số lưu hành thực hiện

Đó là nội dung quy định tại điều 5 nghị định 98/2021/NĐ-CP cụ thể “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.”

Trước đây, theo quy định cũ việc phân loại được thực hiện bởi các đơn vị công bố đủ điều kiện phân loại. Ngoài ra, trong các hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành không yêu cầu bản phân loại. Do vậy, việc thực hiện phân loại sẽ do doanh nghiệp tự thực hiện và chịu trách nhiệm. Tuy nhiên, các bản phân loại cũ

3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.

3. Trang thiết bi y tế loại B: Chuyển từ thủ tục lưu hành sang thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

Theo quy định tại điều 21 nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: “Số lưu hành của trang thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B“. Theo đó, từ 01/01/2021 các trang thiết bị y tế loại B sẽ làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Các hồ sơ lưu hành cho loại B đã nộp sẽ được chuyển sang công bố tiêu chuẩn áp dụng mà không cần nộp lại phí thẩm định

3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;

4. Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tới 31/12/2022

Tiếp tục gia hạn giấy phép nhập khẩu tới 31/12/2022, các trang thiết bị y tế loại C, D không thuộc danh mục xin giấy phép khi nhập khẩu chỉ cần bản phân loại

Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
2. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022:
c) Trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;
d) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 thì được tiếp tục giải quyết theo quy định của các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành. Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.

5. Thừa nhận kết quả lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D của nước ngoài đối với một số trường hợp

Cấp nhanh số lưu hành đối với các trường hợp này trong vòng 10 ngày làm việc đối với các trường hợp

Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;

6. Bỏ thời gian công bố tiêu chuẩn áp dụng và công bố điều kiện mua bán

Giảm thời gian công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế và công bố điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Theo quy định cũ là 3 ngày làm việc

Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này. (Đây là mô tả kỹ thuật tiếng việt)
Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

7. Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023

8. Yêu cầu kê khai giá đối với trang thiết bị y tế

Yêu cầu kê khai giá đối với trang thiết bị y tế, không được bán trang thiết bị y tế trước khi có kê khai giá, không được bán giá cao hơn giá kê khai

Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
1. Kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này.
2. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.
3. Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập.
4. Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

9. Áp dụng lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực từ 01/01/2022

Sau nhiều lần gia hạn áp dụng số lưu hành cụ thể như sau:

6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP

6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020, trừ trường hợp quy định tại điểm c, d khoản 5 Điều này

Nghị định 169/2018/NĐ-CP

6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, trừ trường hợp quy định tại điểm c, d khoản 5 Điều này.

Nghị định 03/2020/NĐ-CP

Hiện tại, tại nghị định 98/2021/NĐ-CP không quy định lùi thời hạn áp dụng số lưu hành. Do vậy, số lưu hành sẽ áp dụng từ 01/01/2022 (ngày hiệu lực của nghị định 98/2021/NĐ-CP).

10. Số lưu hành có giá trị vô thời hạn: Thay vì có giá trị 5 năm như trước đây, theo quy định của nghị định 98/2021/NĐ-CP số lưu hành có giá trị vô thời hạn

11. Giảm điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay