Thứ Ba (09/08/2022)

Thành lập cơ sở, trung tâm bảo hành trang thiết bị y tế

Thành lập cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế như thế nào? Điều kiện để bảo hành trang thiết bị y tế. Hồ sơ, trình tự, thủ tục lập cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế

Trung tâm bảo hành trang thiết bị y tế là gì?

Trung tâm bảo hành trang thiết bị y tế là cơ sở chuyên cung cấp và thực hiện các dịch vụ, hoạt động khắc phục những lỗi hỏng hóc, sự cố kỹ thuật xảy ra do lỗi của nhà sản xuất, nhà phân phối trong thời hạn bảo hành thiết bị hoặc phần mềm cho khách hàng mua sản phẩm, hàng hóa tại công ty, doanh nghiệp, cửa hàng của mình.

Theo quy định hiện nay tại nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định, việc có cơ sở bảo hành là một trong những điều kiện để lưu hành trang thiết bị y tế.

Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Theo đó, cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm

Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Như vậy, đối với trường hợp văn phòng đại diện của chủ sở hữu trang thiết bị y tế muốn đứng tên số công bố sẽ phải thực hiện liên kết với một cơ sở bảo hành tại Việt Nam. Việc thành lập cơ sở bảo hành là trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 3 điều 74 nghị định 98/2021/NĐ-CP

Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
3. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
c) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

Điều kiện lập cơ sở, trung tâm bảo hành trang thiết bị y tế

Việc bảo hành trang thiết bị y tế không thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do vậy, để thành lập cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế. Đơn vị chỉ cần thực hiện đăng ký kinh doanh theo quy định. Sau đó tiến hành ký hợp đồng bảo hành với chủ sở hữu trang thiết bị y tế và đáp ứng các yêu cầu cũng như điều kiện do chủ sở hữu trang thiết bị y tế đưa ra. Về ngành nghề kinh doanh theo quy định tại quyết định 27/2018/QĐ-TTg

Tên ngànhMã ngành
Sửa chữa máy móc, thiết bị3312

Đối với điều kiện để lập cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế sẽ tùy thuộc yêu cầu của chủ sở hữu sản phẩm (Ví dụ: Điều kiện nhân sự, đào tạo, diện tích….)

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế

Đây là một giấy phép cần thiết áp dụng đối với thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Cần lưu ý việc xác nhận đủ điều kiện bảo hành được thực hiện bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Theo đó, yêu cầu đối với cơ sở bảo hành sẽ do chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện (không phải giấy phép con theo quy định pháp luật).

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay