Liên hệ tư vấn 1900.6165
Chủ Nhật, Tháng Mười Hai 16

Tư vấn về cấp giấy phép nhập khẩu cho trang thiết bị y tế

Bạn đang có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế? Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế quá rườm rà và khó khăn? Bạn cần tìm một đơn vị tư vấn và hỗ trợ dịch vụ về trang thiết bị y tế? AZLAW trân trọng giới thiệu tới khách hàng cổng thông tin tư vấn hỗ trợ về thủ tục xin cấp phép thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Hiện nay, tất cả các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam đều phải qua phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện tại Viện Trang Thiết Bị Y Tế; Trung tâm dịch vụ kỹ thuật y tế thuộc Trường cao đẳng nghề kỹ thuật Y tế thuộc Bộ Y Tế. Ngoài ra việc phân loại có thể thực hiện tại các đơn vị tư nhân có đủ điều kiện và đã thực hiện công bố đủ điều kiện trên website dmec.moh.gov.vn

Các đơn vị thực hiện nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục hoặc nhờ dịch vụ làm thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế và tự phân loại.

Một số trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở nước ngoài và thể hiện trên CFS, đăng ký lưu hành, chứng nhận xuất khẩu thuộc các trường hợp được thừa nhận phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại thông tư 42/2016/TT-BYT thì không phải làm thủ tục phân loại mà chỉ cần làm thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự và không phải làm lại thủ tục phân loại tại việt nam

Điều kiện về giấy phép để tiến hành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại A, B, C, D trong đó chia ra 2 nhóm chính bao gồm A và B, C, D

Đối với trang thiết bị y tế loại A: phải làm công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi nhập khẩu

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D chia 2 trường hợp:

Từ 1/7/2017 – 31/12/2017 nếu nằm trong danh mục phải xin cấp phép thì sẽ xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT

Từ 1/1/2018 trước khi nhập khẩu phải làm giấy phép đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế

Để rõ hơn khách hàng có thể tham khảo công văn Công văn 3600/BYT-TB-CT về việc thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và công văn Công văn 3593/BYT-TB-CT hướng dẫn thực hiện nghị định 36/2016/NĐ-CP của Bộ Y Tế ban hành.

Nếu khách hàng có nhu cầu cần hỗ trợ về thủ tục trang thiết bị y tế liên quan vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài điện thoại 19006165 để được hỗ trợ

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan