Liên hệ tư vấn 1900.6165
Chủ Nhật, Tháng Mười Hai 16

Điều kiện nhập khẩu với cốc nguyệt san

Mình là đại diện cho 1 CLB về môi trường ở Hà Nội, tháng 7 vừa qua bên mình có đặt hàng 1 gói hàng gồm 30 chiếc cốc nguyệt san từ hãng OrganiCup của Đan Mạch, hiện nay gói hàng đã về đến Hà Nội nhưng đang bị giữ tại cổng thông quan của sân bay Nội Bài, bên DHL Việt Nam nói rằng bên mình cần xin giấy cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế cho sản phẩm này, và mình cần nộp cho họ Bản phân loại thiết bị y tế và các chứng từ kèm theo trong công văn 3593 của bộ ý tế. Theo DHL, cốc nguyệt san thuộc mã HS 3926.90.39,  sản phẩm  này thuộc số thứ tự 24, danh mục trang thiết bị y tế, theo thông tư Số: 14/2018/TT-BYT, nội dung cụ thể của mục 24:

Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi…)

Hiện tại, mình muốn biết các đòi hỏi bên DHL có đúng theo quy định của pháp luật không, vì như mình đọc thì sản phẩm cốc nguyệt san không có đặc điểm nào nằm trong mục 24 này. Do đó, mình muốn hỏi về các dịch vụ tư vấn, hỗ trợ xử lý những trường hợp tương tự như thế này của bên bạn, nếu được, bạn vui lòng gửi cho mình xin chi phí về dịch vụ và phương thức hỗ trợ xử lý.

Trả lời

Theo quy định của nghị định 36/2016/NĐ-CP về trang thiết bị y tế có định nghĩa về trang thiết bị y tế như sau:

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Do vậy, đối với trường hợp của bạn là cốc nguyệt san có thể được xếp vào loại trang thiết bị y tế. Do vậy theo công văn 3593/BYT-TB-CT sẽ thực hiện các bước sau:

Bước 1: Làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại các cơ sở phân loại trang thiết bị y tế để xác định trang thiết bị y tế thuộc các loại A, B, C, D

Bước 2: Làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế (nếu thuộc loại A). Nếu thuộc loại B, C, D bên bạn có thể nhập khẩu khi có giấy tờ phân loại tới hết 31/12/2018

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan