Thứ Sáu (24/09/2021)

Thủ tục nhập khẩu chất làm đầy da

Xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da (filler, botox) như thế nào? Phân loại chất làm đầy và xin giấy phép nhập khẩu

Chất làm đầy da là gì?

Filler, botox là các sản sản phẩm dùng trong các thẩm mỹ viện với mục đích thẩm mỹ dùng để nâng mũi, độn cằm…Khi tiến hành nhập khẩu thì tên theo quy định thường được gọi là “chất làm đầy” hay “chất làm đầy da”. Theo quy định, filler được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế khi nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Phân loại TTBYT cho chất làm đầy

Thông thường với chất làm đầy sẽ được phân loại D theo quy tắc 7 trong các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế.

Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn
Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:
4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ cần xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da

1. ISO 9001 hoặc 13485 của sản phẩm chất làm đầy
2. Chứng nhận lưu hành tự do CFS của chất làm đầy (hợp pháp hoá lãnh sự)
3. Thư uỷ quyền của chủ sở hữu (hợp pháp hoá lãnh sự)
4. Catalogue của sản phẩm
5. Mô tả sản phẩm bằng tiếng Việt
6. Một số trường hợp khi nhập khẩu chất làm đầy phải có hồ sơ tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não (thường là các loại chất làm đầy có chứa thuốc)

Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục, trình tự cấp phép chất làm đầy

Bước 1: Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy nộp qua cổng hải quan một cửa https://vnsw.gov.vn

Bước 2: Vụ trang thiết bị y tế có trách nhiệm xem xét và yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, nếu hồ sơ đã đạt yêu cầu thì cấp giấy phép nhập khẩu

Thời gian giản quyết theo quy định tại thông tư 30/2015/TT-BTC là 25 ngày làm việc, tuy nhiên trên thực thế thủ tục sẽ bị kéo dài hơn so với quy định

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay