Giấy tờ cần thiết để nhập khẩu răng giả

Chân trụ răng (Implant) hay còn gọi là răng giả là một loại trang thiết bị y tế, vì vậy khi nhập khẩu sản phẩm này về Việt Nam sẽ cần tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam. Hiện tại, trong lĩnh vực y tế, Chính Phủ, Bộ Y tế ban hành rất nhiều Nghị Định, Thông tư hướng dẫn, Công văn hướng dẫn thực hiện các thủ tục liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế. Với kinh nghiệm trong lĩnh vực này, AZLAW hướng dẫn quý khách hàng thực hiện thủ tục nhập khẩu chân trụ răng theo đúng quy định áp dụng từ ngày 01/01/2022.

Phân loại chân trụ răng

Theo quy định hiện tại của nghị định 98/2021/NĐ-CP thì tất cả các loại trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam phải qua phân loại tại các đơn vị phân loại tại Việt Nam đủ điều kiện. Đối với mặt hàng chân trụ răng được phân loại B theo quy tắc 8, Mục B, phần II, phụ lục I của thông tư 39/2016/TT-BYT như sau:

Phần II:QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
B. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP
Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép
1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B

Như vậy, đối với răng giả (chân trụ răng) được phân loại B theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa ra thị trường. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được các chính đơn vị đứng tên công ố tiêu chuẩn chất lượng.

Xin giấy phép nhập khẩu răng giả

Răng giả thuộc nhóm 48 phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT là “Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể” vì vậy theo khoản 1 điều 1 thông tư 30/2015/TT-BYT thì răng giả phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này

Xem thêm: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu răng giả

• ISO 13485 của nhà sản xuất các sản phẩm răng giả
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm răng giả cho đơn vị nhập khẩu
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm răng giả
• Bản mô tả kỹ thuật bằng tiếng Việt ghi rõ tính năng, công dụng, chỉ định của răng giả
• Catalogue của sản phẩm răng giả

Lưu ý khi xin giấy phép nhập khẩu: Thường tên trên GPNK sẽ là vật liệu cấy ghép Implant, trong đó được chia làm các sản phẩm như:
– Chân trụ răng
– Kết nối chân trụ răng
– Nắp đậy chân trụ răng

Xem thêm: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B

Do vậy, khi xin giấy phép nhập khẩu cần lưu ý về tên cũng như phân nhóm sản phẩm để làm các giấy phép công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc quảng cáo trang thiết bị y tế sau này. Năm 2022 doanh nghiệp nhập khẩu răng giả ngoài các giấy tờ khai hải quan, doanh nghiệp chỉ cần cần xuất trình thêm giấy chứng nhận kết quả phân loại sản phẩm chân trụ răng và giấy phép nhập khẩu chân trụ răng.