Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Bảy, Tháng Tám 17

Giấy tờ cần thiết để nhập khẩu răng giả

Chân trụ răng (Implant) hay còn gọi là răng giả là một loại trang thiết bị y tế, vì vậy khi nhập khẩu sản phẩm này về Việt Nam sẽ cần tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam. Hiện tại, trong lĩnh vực y tế, Chính Phủ, Bộ Y tế ban hành rất nhiều Nghị Định, Thông tư hướng dẫn, Công văn hướng dẫn thực hiện các thủ tục liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế. Với kinh nghiệm trong lĩnh vực này, AZLAW hướng dẫn quý khách hàng thực hiện thủ tục nhập khẩu chân trụ răng theo đúng quy định áp dụng từ ngày 1/1/2019.

Thực hiện thủ tục phân loại chân trụ răng

Theo quy định hiện tại của nghị định 169/2018/NĐ-CP thì tất cả các loại trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam phải qua phân loại tại các đơn vị phân loại tại Việt Nam đủ điều kiện. Đối với mặt hàng chân trụ răng được phân loại B theo quy tắc 8, Mục B, phần II, phụ lục I của thông tư 39/2016/TT-BYT như sau:

Phần II:QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
B. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP
Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép
1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B

Như vậy, đối với răng giả (chân trụ răng) được phân loại B theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP sẽ phải làm thủ tục đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường tuy nhiên theo nghị định 169/2016/NĐ-CP thì thủ tục này được hoãn tới 01/01/2020 và trong năm 2019 khi nhập khẩu chân trụ răng tiếp tục thực hiện xin giấy phép nhập khẩu. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được các công ty nhập khẩu phân loại riêng bởi các đơn vị đủ điều kiện phân loại vì vậy khách hàng có nhu cầu có thể liên hệ dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế của AZLAW

Xin giấy phép nhập khẩu răng giả

Răng giả thuộc nhóm 48 phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT là “Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể” vì vậy theo khoản 1 điều 1 thông tư 30/2015/TT-BYT thì răng giả phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu răng giả

  • ISO 13485 của nhà sản xuất các sản phẩm răng giả
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm răng giả cho đơn vị nhập khẩu
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm răng giả
  • Bản mô tả kỹ thuật bằng tiếng Việt ghi rõ tính năng, công dụng, chỉ định của răng giả
  • Catalogue của sản phẩm răng giả

Như vậy khi làm thủ tục thông quan trong năm 2019, doanh nghiệp nhập khẩu răng giả ngoài các giấy tờ khai hải quan, doanh nghiệp chỉ cần cần xuất trình thêm giấy chứng nhận kết quả phân loại sản phẩm chân trụ răng và giấy phép nhập khẩu chân trụ răng. Quy định này được áp dụng từ ngày 1/1/2019 đến hết ngày 31/12/2019. Từ ngày 1/1/2020, khi nhập khẩu sản phẩm chân trụ răng doanh nghiệp sẽ phải thực hiện thủ tục xin cấp số lưu hành

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan