Chủ Nhật (05/12/2021)

Giấy phép nhập khẩu test Covid-19

Hồ sơ, thủ tục, trình tự để nhập khẩu bộ kit xét nghiệm (test nhanh) đối với virus Covid-19

Covid-19 (tên gọi khác Corona, nCoV, Sars-CoV-2) là một loại virus đang gây dịch bệnh trên toàn cầu. Hiện tại ở Việt Nam, việc phòng chống dịch Covid-19 rất tốt. Trong quá trình phòng dịch sẽ cần tới các test thử covid-19, nhiều người quan tâm đến việc sản xuất và nhập khẩu test thử virus corona như nào? Trong bài viết này chúng tôi sẽ hướng dẫn các quy định khi nhập khẩu test covid-19

Quy định khi nhập khẩu bộ xét nghiệm Covid-19

Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:

Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ

Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 48 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Với test kit sản xuất trong nước

Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 48 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Xem thêm: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Với test kit nhập khẩu để thương mại

Đối với các test kit sử dùng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngàỵ 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiet bị y tế. Thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên cổng thông tin Một cửa quốc gia.

Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Các bước thực hiện
1. Xin công văn kiểm nghiệm sản phẩm tại Viện Kiểm Định Quốc Gia Vắc Xin và Sinh Phẩm Y Tế
2. Xin giấy phép nhập khẩu mục đích kiểm nghiệm
3. Kiểm nghiệm sản phẩm
4. Xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y Tế

Thực tế khi tiến hành nhập khẩu bộ xét nghiệm Covid-19

Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thê hiện sản phâm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Để đảm bảo có thể có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị:

Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng và hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản họp pháp hóa lãnh sự và đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép đê Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định…

Quy định đối với test kit Covid-19 sản xuất trong nước

Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định.

Các nội dung trên được quy định tại văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế khách hàng có thể tham khảo dưới đây:

Văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế
Văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế
Văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế
Văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế

Danh mục các đơn vị đủ điều kiện kiểm định/kiểm tra chất lượng kit test Covid-19 xem tại quyết định 1353/QĐ-BYT

Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/03/2020
Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/03/2020

Công văn 5414/BYT-TB-CT ngay 08/07/2021 thay thế cho công văn 1592/BYT-TB-CT

Công văn 5414/BYT-TB-CT
Công văn 5414/BYT-TB-CT

Công văn 5650/BYT-TB-CT ngày 15/07/2021

Công văn 5650/BYT-TB-CT ngày 15/07/2021
Công văn 5650/BYT-TB-CT ngày 15/07/2021

Từ 16/09/2021 đến 31/12/2022 việc nhập khẩu test covid theo thông tư 13/2021/TT-BYT theo đó tại phụ lục I ghi nhận “Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2” thuộc danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch covid-19 cấp nhanh số lưu hành. Theo đó, Test nhanh Covid thường thuộc loại C hoặc D sẽ làm thủ tục cấp nhanh số lưu hành.

Điều 2. Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành
Trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
1. Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
2. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản;
b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic – Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO – Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);
d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee – EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);
đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
e) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này;
g) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản này.
Điều 8. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản.
2. Các giấy tờ quy định tại các điểm d, g, i, m khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
3. Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế;
b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư này.
5. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư này.
6. Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm g khoản 2 Điều 2 Thông tư này.
7. Giấy chứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2, Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều 2 Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp.

Đối với trường hợp này thời gian thẩm định theo quy định là 10 ngày làm việc.

Lưu ý: Đối với trường hợp thiết bị y tế theo danh mục của thông tư 13/2021/TT-BYT nếu đáp ứng điều kiện tại điều 2 tại thông tư có thể thực hiện thủ tục cấp số lưu hành

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay