Liên hệ tư vấn 1900.6165

Quy định về giấy phép nhập khẩu test Covid-19

Covid-19 (tên gọi khác Corona, nCoV, Sars-CoV-2) là một loại virus đang gây dịch bệnh trên toàn cầu. Hiện tại ở Việt Nam, việc phòng chống dịch Covid-19 rất tốt. Trong quá trình phòng dịch sẽ cần tới các test thử covid-19, nhiều người quan tâm đến việc sản xuất và nhập khẩu test thử virus corona như nào? Trong bài viết này chúng tôi sẽ hướng dẫn các quy định khi nhập khẩu test covid-19

Quy định khi nhập khẩu bộ xét nghiệm Covid-19

Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:

Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ

Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Xem thêm: Quy định khi nhập khẩu trang thiết bị y tế viện trợ

Với test kit sản xuất trong nước

Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B C D

Với test kit nhập khẩu để thương mại

Đối với các test kit sử dùng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngàỵ 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiet bị y tế. Thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên cổng thông tin Một cửa quốc gia.
Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Thực tế khi tiến hành nhập khẩu bộ xét nghiệm Covid-19

Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thê hiện sản phâm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Để đảm bảo có thể có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị:

Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng và hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản họp pháp hóa lãnh sự và đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép đê Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định…

Quy định đối với test kit Covid-19 sản xuất trong nước

Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định.

Các nội dung trên được quy định tại văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế khách hàng có thể tham khảo dưới đây:

Văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế
Văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế
Văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế
Văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế

Danh mục các đơn vị đủ điều kiện kiểm định/kiểm tra chất lượng kit test Covid-19 xem tại quyết định 1353/QĐ-BYT

Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/03/2020
Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/03/2020
Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

HOTLINE: 19006165