Liên hệ tư vấn 1900.6165
Chủ Nhật, Tháng Mười 13

Nhập khẩu thiết bị y tế viện trợ như thế nào?

Việt Nam là một đất nước đang phát triển, nên trong nhiều trường hợp nhận được viện trợ từ nước ngoài, trong đó có trang thiết bị y tế. Đối với trang thiết bị y tế nhận được do viện trợ thì thủ tục nhập khẩu cần giấy phép gì? Có cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và đăng ký lưu hành như các trang thiết bị y tế kinh doanh thông thường hay không?

Theo quy định tại khoản 2 điều 19 nghị định 36/2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế nhận viện trợ thì không phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại A) và công bố lưu hành (đối với loại B, C, D).

Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

Vậy việc nhập khẩu trang thiết bị y tế với mục đích viện trợ, nhân đạo như thế nào? Điều này được quy định tại điều 42 nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2018/NĐ-CP) theo đó:

Điều 42. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhận viện trợ

– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền
– Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Trình tự cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhận viện trợ

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ theo hướng dẫn tại Vụ Trang Thiết Bị và công trình y tế và nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ
Bước 2:
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi
Trường hợp hồ sơ hợp lệ: Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

HOTLINE: 19006165