Thứ Bảy (21/05/2022)

Công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Điều kiện quảng cáo trang thiết bị y tế như thế nào? Hồ sơ, trình tự, thủ tục để thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế?

Trả lời

Xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Theo quy định tại điều 7 nghị định 181/2013/NĐ-CP trang thiết bị y tế được xếp vào các hàng hóa, dịch vụ đặc biệt. Vi vậy, theo thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của bộ y tế trước khi thực hiện quảng cáo đơn vị quảng cáo cần làm thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định này. Tham khảo nội dung giấy xác nhận nội dung quảng cáo dưới đây:

Mẫu xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế loại A có cần xin xác nhận nội dung quảng cáo?

Theo quy định tại khoản 2 điều 18 thông tư 09/2015/TT-BYT quy định đối tượng xác nhận nội dung quảng cáo phải có giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Tại điểm a khoản 1 điều 20 giải thích số lưu hành của thiết bị y tế loại A là số công bố điêu chuẩn chất lượng. Tuy nhiên cần lưu ý rằng việc công bố thiết bị y tế loại A là do doanh nghiệp tự cam kết và không được cơ quan nhà nước “chứng nhận” như tại nội dung thông tư 09/2015/TT-BYT do vậy hiện tại khi nộp hồ sơ quảng cáo trang thiết bị y tế loại A sẽ không được tiếp nhận

Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải nộp phí thẩm định, lệ phí xác nhận như sau:
Trường hợp xác định là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo:
– Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng;
– Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng cho nhiều hình thức quảng cáo (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …)
Trường hợp phải tách hồ sơ gồm:
– Nhiều mẫu quảng cáo khác nhau của một sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi mẫu quảng cáo được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
– Một mẫu quảng cáo gồm nhiều sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ khác nhau cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

Tuy nhiên, từ ngày 01/01/2021 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế theo điều 75 của nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: “3. Bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.”

Tại điều 7 nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định về sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt. Mặt khác, tại thông tư 09/2015/TT-BYT xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của bộ y tế. Do vậy, việc loại bỏ trang thiết bị y tế ra khỏi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt sẽ dẫn tới việc bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo

Công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Đối với hoạt động quảng cáo trang thiết bị y tế sẽ phải công khai nội dung quảng cáo theo điều 62 nghị định 98/2021/NĐ-CP trước khi tiến hành quảng cáo.

Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
b) Số lưu hành;
c) Tính năng, tác dụng;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.
5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

Theo quy định này, đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế trước khi công khai nội dung quảng cáo phải thực hiện:
Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A, B)
Đăng ký lưu hành (Đối với trang thiết bị y tế loại C, D)

Do nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ có hiệu lực từ ngày 01/01/2022. Do vậy, để thực hiện công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế sẽ phải chờ thông tư hướng dẫn của bộ Y tế. Khách hàng có thể theo dõi các kênh truyền thông của AZLAW để nắm được thông tin mới nhất khi có quy định mới.

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay