Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Ba, Tháng Bảy 23

Que thử thai nhập khẩu cần thủ tục gì?

Que thử thai nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh cần làm thủ tục gì? Các loại giấy phép cần chuẩn bị khi nhập khẩu que thử thai?

Que thử thai là một trong những loại trang thiết bị y tế, theo quy định tại định nghĩa về trang thiết bị y tế que thử thai thuộc loại trang thiết bị y tế invitro để chẩn đoán sự thụ thai: “Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan.” Theo quy định về phân loại trang thiết bị y tế tại Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì que thử thai là trang thiết bị y tế loại B:

Phần III: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Quy tắc 4
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B.

Theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP về điều khoản chuyển tiếp của nghị định: “6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020, trừ trường hợp quy định tại điểm c, d khoản 5 Điều này

Như vậy, đối với các doanh nghiệp nhập khẩu que thử thai để kinh doanh trong năm 2019 thì chỉ cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kể từ 01/01/2020 đối với que thử thai sẽ phải làm thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan