Liên hệ tư vấn 1900.6165
Chủ Nhật, Tháng Chín 15

Quy định về nhãn của trang thiết bị y tế

Việc đưa trang thiết bị y tế ra thị trường phải được đảm bảo về các thủ tục công bố cũng như đảm bảo quy định về nhãn hàng hóa. Cụ thể với nhãn hàng hóa đối với trang thiết bị y tế được quy định như sau:

Thông tin về trang thiết bị y tế

1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.
2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.
3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:
a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;
c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;
d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.
4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

Nhãn trang thiết bị y tế

Trước khi tiến hành đưa trang thiết bị y tế ra thị trường cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế phải ghi nhãn cho trang thiết bị y tế theo quy định sau:
1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Như vậy, nhãn trang thiết bị y tế phải gồm các nội dung sau:
– Tên trang thiết bị y tế;
– Số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Xuất xứ trang thiết bị y tế;
– Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.
– Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
– Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng

Lưu ý: Do nhãn trang thiết bị y tế phải tuân theo nghị định 43/2017/NĐ-CP do vậy trường hợp TTBYT nhập khẩu từ nước ngoài nếu chưa có nhãn tiếng việt phải dãn nhãn phụ bằng tiếng Việt cho sản phẩm theo các quy định của nghị định 43/2017/NĐ-CP như sau:

Điều 3. Giải thích từ ngữ
4. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu;
Điều 7. Ngôn ngữ trình bày nhãn hàng hóa
1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hóa phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này.
2. Hàng hóa được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ được ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.
3. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa. Nội dung ghi bằng tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn gốc.
4. Các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh:
a) Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thuốc dùng cho người trong trường hợp không có tên tiếng Việt;
b) Tên quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của hóa chất, dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;
c) Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của hàng hóa trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
d) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài có liên quan đến sản xuất hàng hóa.
Điều 8. Ghi nhãn phụ
1. Nhãn phụ sử dụng đối với hàng hóa nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 7 của Nghị định này.
2. Nhãn phụ được sử dụng đối với hàng hóa không xuất khẩu được hoặc bị trả lại, đưa ra lưu thông trên thị trường.
3. Nhãn phụ phải được gắn trên hàng hóa hoặc bao bì thương phẩm của hàng hóa và không được che khuất những nội dung bắt buộc của nhãn gốc.
4. Nội dung ghi trên nhãn phụ là nội dung dịch nguyên ra tiếng Việt từ các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn gốc và bổ sung các nội dung bắt buộc khác còn thiếu theo tính chất của hàng hóa theo quy định tại Nghị định này. Tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của nội dung ghi. Nội dung ghi trên nhãn phụ gồm cả nội dung được ghi bổ sung không làm hiểu sai nội dung trên nhãn gốc và phải phản ánh đúng bản chất và nguồn gốc của hàng hóa.
Đối với hàng hóa không xuất khẩu được hoặc bị trả lại, đưa ra lưu thông trên thị trường thì trên nhãn phụ phải có dòng chữ in đậm “Được sản xuất tại Việt Nam”.
5. Những hàng hóa sau đây không phải ghi nhãn phụ:
a) Linh kiện nhập khẩu để thay thế các linh kiện bị hỏng trong dịch vụ bảo hành hàng hóa của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đối với hàng hóa đó, không bán ra thị trường;
b) Nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, linh kiện nhập khẩu về để sản xuất, không bán ra thị trường

Khách hàng có nhu cầu hướng dẫn và ghi nhãn trang thiết bị y tế mà chưa nắm rõ quy định có thể liên hệ tổng đài luật sư 19006165 để được hướng dẫn

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan