Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Hai, Tháng Một 21

Thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trước thực tế, một số đơn vị phân loại trang thiết bị y tế phân loại sai, phân loại không chính xác trang thiết bị y tế ảnh hưởng đến vấn đề quản lý trang thiết bị y tế. Chính phủ đã ban hành Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về trang thiết bị y tế. Theo đó, Chính Phủ đã quy định chặt chẽ hơn về vấn đề thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế với các đơn vị vi phạm.

Các trường hợp bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Đơn vị phân loại trang thiết bị y tế bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau:
a) Giả mạo tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện phân loại trang thiết bị y tế b) Không đáp ứng đủ điều kiện có ít nhất một người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có chứng chỉ phân loại trang thiết bị y tế.
c) Ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động.
d) Ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng.
e) Không thực hiện việc khắc phục hậu quà hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý.

Trình tự thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Khi phát hiện sai phạm của đơn vị phân loại trang thiết bị y tế, Vụ trang thiết bị và công trình y tế có thể lập đoàn thanh tra, kiểm tra các vi phạm của đơn vị phân loại.
– Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc cơ sở phân loại có hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định về thu hồi trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
– Văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được gửi đến cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
– Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định cùa pháp luật

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan