Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Bảy, Tháng Tám 17

Thủ tục nhập khẩu chỉ tự tiêu dùng trong phẫu thuật

Nhập khẩu chỉ tự tiêu cần chuẩn bị các giấy tờ gì? Chỉ tự tiêu có cần phải xin giấy phép nhập khẩu hay đăng ký lưu hành không? Khi nhập khẩu chỉ tự tiêu cần xin các loại giấy phép nào?

Chỉ tự tiêu dùng trong phẫu thuật khi làm thủ tục xin giấy phép sẽ ghi dưới tên “chỉ khâu phẫu thuật”. Theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP: “a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điêu kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;” do vậy trước khi làm thủ tục nhập khẩu về Việt Nam doanh nghiệp dự định nhập khẩu sẽ phải gửi hồ sơ tới các đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế để phân loại, kết quả sẽ là một trong 4 loại A, B, C, D

Theo quy định của thông tư 39/2016/TT-BYT chỉ khâu phẫu thuật là trang thiết bị y tế loại D áp dụng phân loại theo Quy tắc 8, Mục B, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT là loại trang thiết bị y tế có rủi ro cao.

Phần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
B. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP
Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.”

Hiện nay, đối với các trang thiết bị y tế loại D nhập khẩu trong năm 2019 nếu thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu thì sẽ phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu còn nếu không thuộc danh mục xin giấy phép thì chỉ cần bản kết quả phân loại là có thể thông quan bình thường. Từ 01/01/2020 sẽ phải làm đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại D. Chỉ khâu tự tiêu thuộc mục 48 trong danh mục xin cấp phép nhập khẩu là :”Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể” do vậy sẽ cần làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu tại Vụ Trang Thiết bị và Công Trình Y Tế trước khi tiến hành nhập khẩu

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu cho chỉ khâu phẫu thuật

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chỉ khâu tự tiêu (hợp pháp hóa lãnh sự)
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang sản phảm chỉ khẩu phẫu thuật cho đơn vị nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
  • Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu chỉ khâu tự tiêu

Hồ sơ cấp phép nhập khẩu chỉ khâu tự tiêu thực hiện online qua cổng thông tin hải quan một cửa https://vnsw.gov.vn

Trong vòng 1 – 2 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ doanh nghiệp tiến hành nộp phí nhà nước 2.000.000 VNĐ/hồ sơ. Sau khi nộp phí thành công hồ sơ sẽ được duyệt trong khoảng thời gian 30 – 40 ngày nếu hợp lệ sẽ được cấp giấy phép nhập khẩu, nếu không hợp lệ sẽ được yêu cầu sửa đổi bổ sung. Giấy phép nhập khẩu chỉ khâu tự tiêu có hiệu lực tới hết 31/12/2019

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan