Liên hệ tư vấn 1900.6165
Chủ Nhật, Tháng Mười 13

Trang thiết bị y tế đơn lẻ là gì?

Trang thiết bị y tế đơn lẻ là gì? Theo quy định pháp luật trang thiết bị y tế đơn lẻ được xác định như thế nào? Theo quy định của thông tư 39/2016/TT-BYT việc xác định trang thiết bị y tế đơn lẻ theo nguyên tắc sau:

Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ
Trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác.

Ví dụ:
– Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đơn lẻ.
– Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ.

Xem thêm việc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế tại: Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

HOTLINE: 19006165