Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Tư, Tháng Sáu 19

Trường hợp tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế là một trong các hoạt động rất cần trình độ của người phân loại, do vậy một số trường hợp không đạt yêu cầu sẽ bị đình chỉ hoạt động phân loại như sau:

Các trường hợp tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế

– Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi chưa công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiet bị y tế;
– Sử dụng tài liệu không bảo đảm tính trung thực, chính xác đế công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
– Không đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định
– Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
– Ban hành kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;
– Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý;
– Không thực hiện việc công khai kết quả phân loại theo quy định

Thủ tục tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế

– Trong quá trình kiểm ứa nếu phát hiện hoặc nghi ngơ cơ sở phân loại hoặc người thực hiện việc phân loại có hành vi vi phạm, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm lập biên bản làm việc (Mẫu quy định tại Phụ lục XII Nghị định 169/2018/NĐ-CP) và kiến nghị cơ quan có thẩm quyền yêu cầu cơ sở phân loại, người thực hiện việc phân loại tạm dừng hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, đồng thời gửi biên bàn về Bộ Y tế trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm hoàn thành biên bản
– Trong thời gian 24 giờ kể từ khi nhận được biên bản, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo đen Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu để tạm dừng việc giải quyết các hồ sơ liên quan đến các trang thiết bị y tê có sử dụng bản kết quả phân loại được ẹhi trong biên bản làm việc cho đên khi có kết luận chính thức của Bộ Y tế, đong thời Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị cơ sở phân loại giải trình các nội dung được ghi trong biên bản làm việc
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo giải trình của cơ sở phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá các nội dung báo cáo giải trình của cơ sở phân loại
– Trường hợp chấp nhận giải trình cùa cơ sở phân loại và không có yẽu câu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo về việc chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động phân loại. Văn bản chấm dứt tạm đình chi hoạt động phân loại được gửi cho cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu Và được đăng tải công khai trên cồng thông tin điện tử của Bộ Y tế
– Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại và có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân loại để thực hiện việc khắc phục hậu quả. Văn bản này được gửi cho cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khâu và được đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế

Cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại phải báo cáo bằng văn bản cho Bộ Y tế sau khi đã hoàn thành việc khắc phục hậu quả. Trong thòi hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân lỏại, Bộ Y tế ban hành văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoặc đề nghi tiếp tục biện pháp khắc phục hậu quả hoặc thực hiện thủ tục thu hồi. Văn bản này được gửi cho cơ sờ thực hiện việc phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hài quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị các cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điêu kiện phân loại thực hiện thủ tục thu hồi và xừ lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan