Công bố dung dịch xịt tai, mũi, họng
Thủ tục công bố tiêu chuẩn đối với các loại dung dịch xịt tai, mũi, họng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Dung dịch xịt tai, mũi, họng được phân là trang thiết bị y tế và được dùng để điều trị một số bệnh như: viêm mũi, viêm xoang, viêm mũi dị ứng, ngạt mũi, sổ mũi, viêm họng cấp và mãn tính, viêm tai. Do được phân là trang thiết bị y tế, do vậy để cung cấp sản phẩm trên thị trường dung dịch xịt tai, mũi, họng cần có số lưu hành (hay còn gọi là số công bố tiêu chuẩn áp dụng). Để thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng cho dung dịch xịt tai, mũi, họng chúng ta cần làm gì? Cùng tham khảo nội dung sau đây:
Phân loại dung dịch xịt tai, mũi, họng
Phân loại trang thiết bị y tế theo Quy tắc 5 Phần II, Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT cụ thể như sau:
Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật
2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A.
Theo đó, sau khi phân loại doanh nghiệp sẽ thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A. Lưu ý: Việc phân loại phải do cơ sở đứng tên công bố thực hiện và chịu trách nhiệm
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn dung dịch xịt tai, mũi, họng
1. Văn bản công bố theo thông tư 19/2021/TT-BYT
2. Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất
3. Ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (Nếu đơn vị công bố không phải nhà sản xuất)
4. Tài liệu tóm tắt mô tả sản phẩm xịt, tai, mũi, họng và thông số kỹ thuật
5. Bản tiêu chuẩn của sản phẩm
6. Hướng dẫn sử dụng sản phẩm
7. Mẫu nhãn của sản phẩm
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do với sản phẩm nhập khẩu
Lệ phí công bố: 1.000.000 VNĐ
Thủ tục công bố tiêu chuẩn dung dịch xịt tai, mũi, họng
Bước 1: Nộp hồ sơ qua cổng thông tin về quản lý trang thiết bị y tế
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế