Mẫu giấy ủy quyền đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Khi tiến hành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam doanh nghiệp sẽ phải có uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế thể thực hiện thủ tục nhập khẩu hoặc công bố, lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng mãu quy định giấy uỷ quyền cần phải được hợp pháp hoá lãnh sự trước khi gửi về Việt Nam

---

Ủy quyền trang thiết bị y tế là gì?

Ủy quyền trang thiết bị y tế là một tài liệu không thể thiếu được đối với thủ tục công bố và lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam. Theo đó, đối với các trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế là đơn vị nước ngoài thì giấy ủy quyền phải được hợp pháp hóa lãnh sự trước khi gửi về Việt Nam.

Xem thêm:
Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A, B
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế C, D

Nội dung giấy ủy quyền trang thiết bị y tế

Giấy ủy quyền trang thiết bị y tế bao gồm các nội dung sau:
– Thông tin chủ sở hữu và thông tin bên nhận ủy quyền
– Thông tin danh mục trang thiết bi y tế
– Cam kết của chủ sở hữu về việc cung cấp hồ sơ về thông tin trang thiết bị y tế
– Thời hạn ủy quyền

Hướng dẫn soạn thảo ủy quyền trang thiết bị y tế

Thông tin ủy quyền trang thiết bị y tế phải thống nhất với hồ sơ lưu hành của sản phẩm. Cần đối chiếu chính xác về tên trên đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận lưu hành tự do và các tài liệu khác trước khi xác nhận nội dung ủy quyền và hợp pháp hóa lãnh sự.

---

Mẫu giấy uỷ quyền công bố hoặc lưu hành trang thiết bị y tế

Mẫu thư ủy quyền công bố tiêu chuẩn, lưu hành trang thiết bị y tế song ngữ cập nhật mới nhất theo thông tư 19/2021/TT-BYT.

PHỤ LỤC VI
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày…… tháng…… năm 20…

GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi: ……………………..

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:
We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:

……….(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế)………
“……….(List of the medical device)………”

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.
We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ….. (ngày/tháng/năm)
This Letter of Authorization is valid until: ….. date (dd/mm/yy)

Dịch vụ soạn thảo ủy quyền trang thiết bị y tế của AZLAW

Trường hợp khách hàng có thắc mắc về nội dung ủy quyền cũng như cần tư vấn về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ AZLAW để hỗ trợ giải đáp.

Lưu ý khi soạn thảo ủy quyền trang thiết bị y tế. Trước đây đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế các đơn vị nhập khẩu có thể thực hiện ủy quyền chỉ có tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Tuy nhiên, hiện tại phía BYT yêu cầu ủy quyền song ngữ đúng mẫu theo thông tư 19/2021/TT-BYT

Xem thêm:
Xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế
Ủy quyền số lưu hành để nhập khẩu trang thiết bị y tế

Câu hỏi thường gặp

Ủy quyền lưu hành trang thiết bị y tế có thể làm bằng tiếng anh được không? Việc ủy quyền bắt buộc phải theo mẫu hoặc làm bằng tiếng Việt. Ủy quyền tiếng anh sẽ bị từ chối khi xử lý hồ sơ.

Thời hạn ủy quyền là bao lâu? Việc ủy quyền do hai bên thỏa thuận. Tuy nhiên, doanh nghiệp nhập khẩu cần đảm bảo ủy quyền còn hạn trong thời gian số lưu hành có hiệu lực.