Ủy quyền số lưu hành để nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trả lời

Số lưu hành trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại điều 21 nghị định 98/2021/NĐ-CP số lưu hành trang thiết bị y tế là:
– Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
– Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Theo đó, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có thể là văn phòng đại diện tại Việt Nam (của đơn vị nước ngoài là CSH trang thiết bị y tế) hoặc các đơn vị được CSH.

Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo quy định tại điều 47 nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện nhập khẩu như sau:

Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.
3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Theo quy định này, kể cả trường hợp không có giấy lưu hành nhưng được chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền thì vẫn có thể thực hiện việc nhập khẩu. Hiện tại, với trường hợp ngâm hồ sơ lưu hành của BYT thì việc sử dụng giấy ủy quyền nhập khẩu đối với các doanh nghiệp kinh doanh là một trong nhũng giải pháp phù hợp.

Mẫu giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành

CỘNG HÒA XÃ HỘI  CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————————

GIẤY ỦY QUYỀN

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu số lưu hành trang trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ bên nhận ủy quyền) được phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được lưu hành theo số lưu hành dưới đây:

Số lưu hành: …../PCBB-HN
Ngày cấp: …/…/2023

Chúng tôi cam kết thực hiện đúng quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

Giấy ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ….. (ngày/tháng/năm)

Câu hỏi thường gặp

Có thể ủy quyền nhập khẩu thông qua giấy phép nhập khẩu hay không? Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không được xác định là “số lưu hành”. Do vậy, trường hợp có giấy phép nhập khẩu thì chỉ thương nhân đứng tên trên giấy phép được quyền nhập khẩu.

Điều kiện ủy quyền số lưu hành trang thiết bị y tế? Ngoài việc được chủ sở hữu số lưu hành theo quy định, trường hợp đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế để kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế như: kho bảo quản, phương tiện vận chuyển, người phụ trách chuyên môn…