Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Ba, Tháng Bảy 23

Thủ tục nhập khẩu băng dán y tế

Băng dán y tế là một loại băng nhỏ được sử dụng cho các vết thương nhỏ và không quá nghiêm trọng để cần một băng kích thước đầy đủ, là một vật dụng quen thuộc cho mọi nhà, mọi người. Tuy đơn giản nhưng băng dán y tế vẫn được coi là một loại trang thiết bị y tế, do đó, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường để kinh doanh, buôn bán, các doanh nghiệp cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật Việt Nam về kinh doanh trang thiết bị y tế.

Băng dán y tế tùy loại có thể phân làm loại A hoặc loại B theo quy dịnh về phân loại trang thiết bị y tế. Đối với các loại băng dán y tế thông thường thì sẽ phân loại A theo quy định tại quy tắc 1, Mục A, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT

Phần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
A. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP
Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

1. Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương.

Trường hợp băng dán y tế có chất sát trùng sẽ được phân loại B theo quy tắc 1, Mục A, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT

Phần II QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
A. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP
Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

2. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vì môi trường của vết thương thuộc loại B.

Như vậy với trường hợp trang thiết bị y tế loại A sẽ làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A hồ sơ gồm:
– Bản phân loại trang thiết bị y tế của băng dán
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của băng dán y tế còn hiệu lực
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu băng dán y tế.
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu băng dán y tế.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật vê đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kêt quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng băng dán y tế
Mẫu nhãn sẽ sử dụng của băng dán y tế
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Đối với trường hợp băng dán y tế thuộc loại B có thể nhập khẩu bình thường trong năm 2019; từ 01/01/2020 phải làm thủ tục đăng ký lưu hành cho băng dán y tế thuộc loại B

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan