Các loại trang thiết bị y tế phải cấp phép nhập khẩu
Danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu theo phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT? Các loại trang thiết bị y tế nào phải xin giấy phép nhập khẩu?
Các loại trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu là các loại trang thiết bị y tế thuộc phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT bao gồm các loại trang thiết bị tế trong bài viết này. Trường hợp trang thiết bị y tế không thuộc danh mục vui lòng tham khảo thêm về tư vấn nhập khẩu trang thiết bị y tế.
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | Mô tả hàng hóa | Mã hàng |
| Thiết bị chẩn đoán | ||
| 1. | Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X | 9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00 |
| 2. | Hệ thống cộng hưởng từ | 9018.13.00 |
| 3. | Máy siêu âm chẩn đoán | 9018.12.00 |
| 4. | Hệ thống nội soi chẩn đoán | 9018.19.00 |
| 5. | Hệ thống Cyclotron | 9022.90.90 |
| 6. | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) | 9022.12.00 |
| 7. | Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động | 9018.50.00 |
| 8. | Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) | 9018.11.00 9018.19.00 |
| 9. | Máy đo điện võng mạc | 9018.50.00 |
| 10. | Máy đo độ loãng xương | 9018.12.00 9022.14.00 |
| 11. | Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt | 9018.50.00 |
| 12. | Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm | 9018.12.00 |
| 13. | Máy đo/phân tích chức năng hô hấp | 9018.19.00 |
| 14. | Máy phân tích sinh hóa | 9027.80.30 |
| 15. | Máy phân tích điện giải, khí máu | 9027.80.30 |
| 16. | Máy phân tích huyết học | 9027.80.30 |
| 17. | Máy đo đông máu | 9027.80.30 |
| 18. | Máy đo tốc độ máu lắng | 9027.80.30 |
| 19. | Hệ thống xét nghiệm Elisa | 9027.80.30 |
| 20. | Máy phân tích nhóm máu | 9027.80.30 |
| 21. | Máy chiết tách tế bào | 9027.80.30 |
| 22. | Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu | 9027.80.30 |
| 23. | Máy định danh vi khuẩn, virút | 9027.80.30 |
| 24. | Máy phân tích miễn dịch | 9027.80.30 |
| 25. | Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế | 3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 |
| Thiết bị điều trị | ||
| 26. | Các thiết bị điều trị dùng tia X | 9022.14.00 |
| 27. | Hệ thống phẫu thuật nội soi | 9018.90.90 |
| 28. | Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) | 9022.21.00 |
| 29. | Máy theo dõi bệnh nhân | 9018.19.00 |
| 30. | Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện | 9018.31.90 |
| 31. | Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) | 9018.90.30 |
| 32. | Kính hiển vi phẫu thuật | 9011.80.00 |
| 33. | Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến | 9018.90.30 |
| 34. | Máy tim phổi nhân tạo | 9018.90.30 |
| 35. | Thiết bị định vị trong phẫu thuật | 9018.90.30 |
| 36. | Thiết bị phẫu thuật lạnh | 9018.90.30 |
| 37. | Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh | 9018.90.30 |
| 38. | Máy gây mê/gây mê kèm thở | 9018.90.30 |
| 39. | Máy giúp thở | 9019.20.00 |
| 40. | Máy phá rung tim, tạo nhịp | 9018.90.30 |
| 41. | Buồng ôxy cao áp | 9019.20.00 |
| 42. | Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi | 9018.90.30 |
| 43. | Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u | 9018.12.00 |
| 44. | Thiết bị lọc máu | 9018.90.30 |
| 45. | Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) | 9018.50.00 |
| 46. | Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng | 9004.90.10 |
| 47. | Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa | 9018.50.00 |
| 48. | Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể | 90.21 3006.40 3006.10 |
| 49. | Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não | 90.21 |
Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục trên được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Xem thêm: Tư vấn nhập khẩu trang thiết bị y tế
PHỤ LỤC SỐ III
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu (tên, địa chỉ)
To be printed on company letterhead of the product owner (name, address)
Ngày ……. tháng…. năm 20……
Date…….
GIẤY ỦY QUYỀN
LETTER OF AUTHORISATION
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction)
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các trang thiết bị y tế sau:
(Danh mục sản phẩm: tên trang thiết bị y tế)
We, (Name and address of product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby authorize (Name and address of the importer) to apply for import license, import the following medical devices:
(Products list: name of medical devices)
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu nêu trên.
We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical devices mentioned above.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: …….. (ngày/tháng/năm)
This authorization letter is valid until: …… date (dd/mm/yy)
Đại diện hợp pháp chủ sở hữu
Ký tên
(Họ tên đầy đủ, chức danh)
Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)
Signature
(Full name and title)