Liên hệ tư vấn 1900.6165
Chủ Nhật, Tháng Mười Hai 8

Tư vấn về nhập khẩu cho trang thiết bị y tế

Bạn đang có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế? Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế quá rườm rà và khó khăn? Bạn cần tìm một đơn vị tư vấn và hỗ trợ dịch vụ về trang thiết bị y tế? AZLAW trân trọng giới thiệu tới khách hàng cổng thông tin tư vấn hỗ trợ về thủ tục xin cấp phép thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau. Việc phân loại có thể thực hiện tại các đơn vị đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên website dmec.moh.gov.vn

Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại. Hiện tại, AZLAW có cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

Xem thêm: dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận các kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Điều kiện về giấy phép để tiến hành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn ở trên và đã có bảng kết quả phân loại. Tuỳ từng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu sẽ cần thực hiện các công việc sau:

Đối với trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế loại A sẽ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A trước khi tiến hành nhập khấu. Tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế ở đây là các tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại nước ngoài, tiêu chuẩn theo các tiêu chuẩn kỹ thuật ở Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn cơ sở do các đơn vị tự công bố

Xem thêm: Công bố tiêu chuẩn chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D

Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D do có sự thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định 36/2016/NĐ-CP nên sẽ chia ra làm 2 trường hợp:
Trường hợp 1: Trang thiết bị y tế nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT) sẽ phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giấy phép này sẽ chỉ có giá trị tới 31/12/2019

Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trường hợp 2: Trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Trường hợp này các trang thiết bị y tế phải làm thủ tục cấp số lưu hành trước khi tiến hành thủ tục nhập khẩu. Yêu cầu bắt buộc về số lưu hành áp dụng từ 01/01/2020. Hiện tại, theo quy định về việc cấp số lưu hành là 60 ngày tuy nhiên trên thực tế BYT thực hiện xét duyệt các hồ sơ này nên thời gian thực khi xin cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế sẽ lâu hơn.

Xem thêm: Đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D

Lưu ý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cuối năm 2019

– Đối với các trang thiết bị y tế loại A có thể làm thủ tục phân loại, công bố và nhập khẩu bình thường
– Đối với các loại trang thiết bị y tế loại B, C, D nằm trong danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu cần lưu ý một số vấn đề sau:

  • Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ có giá trị tới 31/12/2019 thời gian xin giấy phép nhập khẩu thực tế từ 40 – 60 ngày nên nếu xin giấy phép nhập khẩu sẽ có nhiều rủi ro
  • Có thể sẽ tiếp tục gia hạn xin giấy phép nhập khẩu trong năm 2020 (tuy nhiên, hiện tại chưa có văn bản chính thức của bộ y tế nên các trường hợp xin giấy phép nhập khẩu nên đợi có văn bản chính thức gia hạn hoặc làm lưu hành trong 2020)

Để rõ hơn khách hàng có thể tham khảo tại nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP và công văn số 15/BYT-TB-CT về trang thiết bị y tế. Nếu khách hàng có nhu cầu cần hỗ trợ về thủ tục trang thiết bị y tế liên quan vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số 19006165 để được hỗ trợ.

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

HOTLINE: 19006165