Thứ Ba (25/01/2022)

Tư vấn về nhập khẩu cho trang thiết bị y tế

Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì? Các quy trình cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế? Giấy phép và thủ tục để nhập khẩu thiết bị y tế

Bạn đang có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế? Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế quá rườm rà và khó khăn? Bạn cần tìm một đơn vị tư vấn và hỗ trợ dịch vụ về trang thiết bị y tế? AZLAW trân trọng giới thiệu tới khách hàng cổng thông tin tư vấn hỗ trợ về thủ tục xin cấp phép thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau. Việc phân loại do cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện hoặc sử dụng kết quả phân loại trước 01/01/2022 tại các đơn vị đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên website dmec.moh.gov.vn

Xem thêm: Phân loại trang thiết bị y tế

Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận các kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam. Từ 01/01/2021 việc phân loại thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành

Điều kiện về giấy phép để tiến hành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn ở trên và đã có bảng kết quả phân loại. Tuỳ từng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu sẽ cần thực hiện các công việc sau:

Đối với trang thiết bị y tế loại A, B

Trang thiết bị y tế loại A sẽ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A trước khi tiến hành nhập khấu. Tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế ở đây là các tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại nước ngoài, tiêu chuẩn theo các tiêu chuẩn kỹ thuật ở Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn cơ sở do các đơn vị tự công bố

Xem thêm: Công bố tiêu chuẩn chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B

Đối với trang thiết bị y tế loại C, D

Đối với các trang thiết bị y tế loại C, D do có sự thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định 98/2021/NĐ-CP nên sẽ chia ra làm 2 trường hợp:

Trường hợp 1: Trang thiết bị y tế thuộc danh mục cấp nhanh số lưu hành gồm các loại trang thiết bị y tế có CFS của một trong các nước tham chiều hoặc giấy phép nhập khẩu

Xem thêm: Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế

Trường hợp 2: Trang thiết bị y tế không thuộc danh mục cấp nhanh số lưu hành. Trường hợp này trang thiết bị y tế sẽ phải làm thủ tục đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu

Xem thêm: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D

Lưu ý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế năm 2022

Hiện tại, nghị định 98/2021/NĐ-CP vừa được ban hành có hiệu lực từ 01/01/2021 theo đó gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tới hết 31/12/2022 (đối với GPNL đã cấp từ 2018). Nếu khách hàng có nhu cầu cần hỗ trợ về thủ tục trang thiết bị y tế liên quan vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số 19006165 để được hỗ trợ.

Xem thêm: Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế năm 2022

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay