Thứ Tư (17/04/2024)

Tư vấn về nhập khẩu cho trang thiết bị y tế

Mẹo nhỏ: Tham gia nhóm hỗ trợ AZLAW để được cùng nhau hỏi đáp và hỗ trợ các vấn đề liên quan trên Facebook tại đây hoặc Zalo tại đây

Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì? Các quy trình cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế? Giấy phép và thủ tục để nhập khẩu thiết bị y tế

Bạn đang có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế? Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế quá rườm rà và khó khăn? Bạn cần tìm một đơn vị tư vấn và hỗ trợ dịch vụ về trang thiết bị y tế? AZLAW trân trọng giới thiệu tới khách hàng cổng thông tin tư vấn hỗ trợ về thủ tục xin cấp phép thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau. Việc phân loại do cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện hoặc sử dụng kết quả phân loại trước 01/01/2022 tại các đơn vị đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên website dmec.moh.gov.vn

Xem thêm: Phân loại trang thiết bị y tế

Từ 01/01/2021 việc phân loại thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành

Điều kiện về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn ở trên và đã có bảng kết quả phân loại. Tuỳ từng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu sẽ cần thực hiện các công việc sau:

Đối với trang thiết bị y tế loại A, B

Trang thiết bị y tế loại A sẽ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A trước khi tiến hành nhập khấu. Tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế ở đây là các tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại nước ngoài, tiêu chuẩn theo các tiêu chuẩn kỹ thuật ở Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn cơ sở do các đơn vị tự công bố

Xem thêm: Công bố tiêu chuẩn chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B

Đối với trang thiết bị y tế loại C, D

Đối với các trang thiết bị y tế loại C, D do có sự thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định 98/2021/NĐ-CP nên sẽ chia ra làm 2 trường hợp:

Trường hợp 1: Trang thiết bị y tế thuộc danh mục cấp nhanh số lưu hành gồm các loại trang thiết bị y tế có CFS của một trong các nước tham chiều hoặc giấy phép nhập khẩu

Xem thêm: Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế

Trường hợp 2: Trang thiết bị y tế không thuộc danh mục cấp nhanh số lưu hành. Trường hợp này trang thiết bị y tế sẽ phải làm thủ tục đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu

Xem thêm: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D

Ủy quyền nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo điều 47 nghị định 98/2021/NĐ-CP: Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

Lưu ý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế năm 2023

Hiện tại, nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 07/2023/NĐ-CP) theo đó gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tới hết 31/12/2024 (đối với GPNL đã cấp từ 2018). Nếu khách hàng có nhu cầu cần hỗ trợ về thủ tục trang thiết bị y tế liên quan vui lòng liên hệ với AZLAW để được hỗ trợ.

Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
2. Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;

Câu hỏi thường gặp

Điều kiện nhập khẩu + kinh doanh trang thiết bị y tế? Trang thiết bị y tế nhập khẩu cần có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu. Sau khi nhập khẩu các trường hợp bán trang thiết bị y tế loại B, C, D phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán.

Có bao nhiêu loại trang thiết bị y tế? Trang thiết bị y tế được phân ra 4 loại A, B, C, D phụ thuộc mức độ rủi ro. Theo đó, các loại A, B thì làm công bố tiêu chuẩn áp dụng, các loại C, D thì làm đăng ký lưu hành.

Liên hệ để được hỗ trợ

Bài viết liên quan