Điều kiện quảng cáo thiết bị y tế

Trả lời

Xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế

Theo quy định tại điều 7 nghị định 181/2013/NĐ-CP thiết bị y tế được xếp vào các hàng hóa, dịch vụ đặc biệt. Sau đó theo nghị định 98/2021/NĐ-CP thì phải công khai nội dung quảng cáo. Từ ngày 15/02/2026 điều kiện quảng cáo thiết bị y tế theo quy định mới

Thiết bị y tế loại A có cần xin xác nhận nội dung quảng cáo? Theo quy định tại khoản 2 điều 18 thông tư 09/2015/TT-BYT quy định đối tượng xác nhận nội dung quảng cáo phải có giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Tại điểm a khoản 1 điều 20 giải thích số lưu hành của thiết bị y tế loại A là số công bố điêu chuẩn chất lượng. Tuy nhiên cần lưu ý rằng việc công bố thiết bị y tế loại A là do doanh nghiệp tự cam kết và không được cơ quan nhà nước “chứng nhận” như tại nội dung thông tư 09/2015/TT-BYT do vậy hiện tại khi nộp hồ sơ quảng cáo thiết bị y tế loại A sẽ không được tiếp nhận

Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế

Tuy nhiên, từ ngày 01/01/2021 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế theo điều 75 của nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định: “3. Bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.”

Tại điều 7 nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định về đối tượng phải xác nhận nội dung quảng cáo. Do vậy, việc bãi bỏ điều 7 nghị định 181/2013/NĐ-CP sẽ dẫn tới việc bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, bao gồm việc bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, cũng nhưng đơn giản hóa các thủ tục giấy tờ như:
…
– Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Nguồn: https://moh.gov.vn/tin-tong-hop/-/asset_publisher/k206Q9qkZOqn/content/-ua-trang-thiet-bi-y-te-sinh-pham-xet-nghiem-vao-mat-hang-phai-ke-khai-gia

Điều kiện quảng cáo thiết bị y tế

Theo quy định tại 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 342/2025/NĐ-CP) thì nội dung quảng cáo sẽ theo quy định pháp luật về quảng cáo.

Điều 62. Quảng cáo thiết bị y tế
Quy định quảng cáo thiết bị y tế được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo.

Vậy, điều kiện quảng cáo thiết bị y tế theo luật quảng cáo như sau

Điều 20. Điều kiện quảng cáo
4. Khi quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải có văn bản hoặc thông tin chứng nhận sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đó được phép lưu hành hoặc thực hiện tại Việt Nam còn hiệu lực theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt không thuộc danh mục phải cấp phép và bảo đảm các điều kiện sau đây:
e) Quảng cáo thiết bị y tế phải có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp thiết bị y tế không phải cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

Tại nghị định 342/2025/NĐ-CP quy định thiết bị y tế là hàng hóa, dịch vụ đặc biệt

Điều 3. Danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt
5. Thiết bị y tế.

Theo đó, nội dung quảng cáo gồm các nội dung sau:

Điều 8. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thiết bị y tế
1. Nội dung quảng cáo thiết bị y tế phải có các thông tin bắt buộc sau:
a) Tên thiết bị y tế, mục đích sử dụng;
b) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với trường hợp thiết bị y tế phải cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu); tên, địa chỉ của cơ sở thực hiện quảng cáo (đối với trường hợp thiết bị y tế không phải cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu).
2. Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng cáo thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này.
4. Khi quảng cáo thiết bị y tế không sử dụng hình ảnh, thông tin của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ hoặc nhân viên y tế khác.

Theo quy định này, đối với các sản phẩm thiết bị y tế trước khi quảng cáo phải thực hiện:
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng hiết bị y tế (đối với thiết bị y tế loại A, B)
– Đăng ký lưu hành thiết bị y tế (Đối với thiết bị y tế loại C, D)

Mức phạt về quảng cáo thiết bị y tế

Theo quy định tại nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định mức phạt với vi phạm về quảng cáo thiết bị y tế như sau

Điều 54. Vi phạm các quy định về quảng cáo thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo thiết bị y tế có nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;
b) Thông tin không kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền và khách hàng về các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của thiết bị y tế.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của thiết bị y tế;
b) Giấu giếm các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của thiết bị y tế;
c) Quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều này;
b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, sản phẩm quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Như vậy, có thể thấy rằng việc quảng cáo thiết bị y tế (nếu chưa thực hiện công khai nội dung quảng cáo khi chưa có cổng thông tin để công khai) thì chưa bị xử phạt. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn có thể bị xử phạt khi vi phạm các nội dung liên quan tới quảng cáo không phù hợp với đăng ký lưu hành.

Câu hỏi thường gặp

1. Quảng cáo thiết bị y tế có cần giấy phép quảng cáo? Theo quy định hiện hành, việc quảng cáo thiết bị y tế cần đáp ứng một số điều kiện nhất định và phải công khai nội dung quảng cáo trước khi tiến hành quảng cáo. Việc quảng cáo thiết bị y tế do doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm và cơ quan quản lý chỉ thực hiện hậu kiểm.
2. Nội dung quảng cáo thiết bị y tế cần đáp ứng nội dung gì? Nội dung quảng cáo của thiết bị y tế cần phù hợp quy định tại luật quảng cáo và hồ sơ lưu hành thiết bị y tế. Khách hàng nên tham vấn luật sư để thực hiện quảng cáo một cách hợp pháp.