Thứ Tư (05/10/2022)

Phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Quy định về phân loại trang thiết bị y tế. Đơn vị nào thực hiện phân loại trang thiết bị y tế? Cách thức lưu kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Xem thêm: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Do vậy, các đơn tự tự phân loại và chịu trách nhiệm phân loại. Đối với các trường hợp hồ sơ đã nộp theo quy định cũ có thể sử dụng KQ phân loại của các cơ sở phân loại trang thiết bị y tế trước ngày 01/01/2022

Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.

Xem thêm: Tư vấn về nhập khẩu cho trang thiết bị y tế

Lưu ý: Khách hàng có thể tra cứu công khai kết quả phân loại đã được công bố trên website dịch vụ công về trang thiết bị y tế tại https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt

Mẫu bản phân loại trang thiết bị y tế

Phụ lục II
(Ban hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ SỞ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: ………1…, ngày….. tháng….. năm 20…

BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

—–

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

TTTên trang thiết bị y tếChủng loại/ mã sản phẩmHãng, nước sản xuấtHãng, nước chủ sở hữuMục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữuCăn cứ để phân loại mức độ rủi roMức độ rủi ro được phân loại
        
 Người đại diện hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

___________________

1 Địa danh
Bản phân loại trang thiết bị y tế trên sẽ do cơ sở phân loại tự ban hành và lưu trữ tại đơn vị


Tóm tắt quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Cụ thể:
– Phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải IVDMD (Non-IVDMD): 16 quy tắc.
– Phân loại đối với trang thiết bị y tế IVD (IVDMD): 7 quy tắc.

2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

Hỏi đáp về phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế để làm gì?

Việc phân loại trang thiết bị y tế để làm rõ mức độ rủi ro của TTBYT đồng thời thực hiện thủ tục giấy phép theo đúng loại trang thiết bị y tế tương ứng.

Căn cứ để phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Việc phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam áp dụng theo quy định tại thông tư 05/2022/TT-BYT quy định về các quy tắc phân loại đối với từng loại trang thiết bị y tế cụ thể

Đơn vị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định hiện hành việc phân loại trang thiết bị y tế do chính các cơ sở đứng tên số lưu hành thực hiện và tự chiu trách nhiệm về kết quả phân loại của mình

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay