Chủ Nhật (05/12/2021)

Quy định mới về phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ, thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín, chính xác.

Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Xem thêm: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

Tuy nhiên, trước 2022 khách hàng vẫn có thể làm hồ sơ phân loại bởi các đơn vị phân loại theo hồ sơ như sau:

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế

Căn cứ điều 5 nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định về các tài liệu cần thiết để phân loại trang thiết bị y tế:

Điều 5. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
2. Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định này, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định này, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

Theo đó để thực hiện phân loại thiết bị y tế tại AZLAW khách hàng chuẩn bị các tài liệu sau:
Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
– Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)
– Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)

Khách hàng có thể tham khảo trước các quy tắc phân loại ở trên để dự kiến sản phẩm của mình thuộc loại trang thiết bị y tế nào (A, B, C, D). Kết quả phân loại sẽ căn cứ theo kết quả cuối cùng của đơn vị phân loại trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Khi gửi email dịch vụ vui lòng gửi kèm ISO 13485 và CFS của sản phẩm. Chỉ các sản phẩm có ISO 13485 và CFS mới có thể thực hiện phân loại

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Do vậy, các đơn tự tự phân loại và chịu trách nhiệm phân loại. Đối với các trường hợp hồ sơ đã nộp theo quy định cũ có thể sử dụng KQ phân loại của các cơ sở phân loại trang thiết bị y tế trước ngày 01/01/2022

Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.

Xem thêm: Tư vấn về nhập khẩu cho trang thiết bị y tế

Lưu ý: Khách hàng có thể tra cứu các đơn vị phân loại đã được công bố đủ điều kiện phân loại tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo (chọn tìm kiếm nâng cao rồi chọn phần “công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế” để xem danh sách các đơn vị đã công bố đủ điều kiện phân loại).

Giao diện màn hình tra cứu

Một số trường hợp khách hàng nhầm lẫn giữa mỹ phẩm và trang thiết bị y tế vui lòng tham khảo bài viết sau: phân biệt mỹ phẩm và trang thiết bị y tế trước khi tiến hành gửi yêu cầu phân loại. Xin cảm ơn!

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay