Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế? Có được thừa nhận KQ phân loại TTBYT của nước ngoài hay không?
Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.
Lưu ý:
– Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP: “a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điêu kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;“
– Kể từ ngày 01/01/2022 theo khoản 6 điều 5 nghị định 98/2021/NĐ-CP “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành“
=> Không thừa nhận KQ phân loại của nước ngoài theo quy định tại thông tư 42/2016/TT-BYT
Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
1. Danh sách các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á:
– Cộng hòa Indonesia;
– Cộng hòa dân chủ nhân dân Lào;
– Cộng hòa Philippines;
– Cộng hòa Singapore;
– Liên bang Malaysia;
– Liên bang Myanmar;
– Vương quốc Brunei;
– Vương quốc Campuchia.
– Vương quốc Thái Lan.
2. Danh sách các nước khu vực Châu Âu:
| – Cộng hòa Áo; | – Cộng hòa Romania; |
| – Cộng hòa Ba Lan; | – Cộng hòa Séc; |
| – Cộng hòa Bồ Đào Nha; | – Cộng hòa Síp; |
| – Cộng hòa Bulgaria; | – Cộng hòa Slovakia; |
| – Cộng hòa Croatia; | – Cộng hòa Slovenia; |
| – Cộng hòa Estonia; | – Cộng hòa Tây Ban Nha; |
| – Cộng hòa Hungary; | – Cộng hòa Ý; |
| – Cộng hòa Hy Lạp; | – Đại công quốc Luxembourg; |
| – Cộng hòa Ireland; | – Liên bang Thụy Sỹ; |
| – Cộng hòa Latvia; | – Vương quốc Anh; |
| – Cộng hòa liên bang Đức; | – Vương quốc Bỉ; |
| – Cộng hòa Litva; | – Vương quốc Đan Mạch; |
| – Cộng hòa Malta; | – Vương quốc Hà Lan; |
| – Cộng hòa Phần Lan; | – Vương quốc Thụy Điển. |
| – Cộng hòa Pháp; |
3. Hợp chủng quốc Hoa Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Thịnh vượng chung Úc và Canada.
Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận
1. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A
2. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Thông tư này và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
b) Giấy đăng ký lưu hành;
c) Giấy phép xuất khẩu;
d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.
2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại quy định tại Khoản 1 Điều này:
Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu của xác nhận của đơn vị chịu trách nhiệm về nội dung và cung cấp nguồn dữ liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này