Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Năm, Tháng Hai 21

Gia hạn thời gian cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT tới 31/12/2019

Đây làm một trong những nội dung nghị định 169/2018/NĐ-CP và được hướng dẫn bởi công văn 15/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019. Cụ thể nội dung gia hạn thời gian cấp giấy phép như sau:

39. Điều 68 được sửa đồi như sau:
a) Khoản 5 được sửa đổi như sau: !
“a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm 2018 và các giẩy phép nhập khẩu được cấp ừong năm 2019 có giá trị đến hết ngàỵ 31 tháng 12 năm 2019, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 và diễm đ khoản này;
Đối với các giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp trong năm 2018, 2019: Có giá trị đến het ngày 31 tháng 12 năm 2019 và không hạn chế về số lượng nhập khẩu. Cơ quan hài quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này;

Theo đó các loại trang thiết bị y tế phải xin cấp phép nhập khẩu theo quy định tại phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT sẽ được gia hạn tới hết 31/12/2019. Sau đó các trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng sản xuất, kinh doanh sẽ làm thủ tục đăng ký lưu hành để được phép lưu thông trên thịt trường. Một số trường hợp vẫn phải xin giấy phép nhập khẩu là các trường hợp đặc biệt: nghiên cứu khoa học, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa, viện trợ, chữa bệnh cá nhân.

Điều 42. Gỉấy phép xuất khẩu, nhập khẩu
Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sừ dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y té được sản xuất theo chi định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
đ) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sàn xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tien chất;
e) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu đề phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định; .
g) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiểt bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;
h) Nguỵên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.

Trước đây bộ y tế đã lùi thời hạn lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D đến 1/1/2019 và theo nghị định 169/2018/NĐ-CP lùi tiếp đến 1/1/2020. Công văn 15/BYT-TB-CT cũng có nêu rõ:
– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm 2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
– Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

Chú ý: Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn giá trị. Trường hợp không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy tờ trên, tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm thông báo về Bộ Y tế để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo quy định.
Điểm i khoản 2 điều 66 gồm:
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành hoặc tài liệu chứng minh không có điều kiện bảo hành nếu không áp dụng.
Như vậy với trường hợp giấy phép được gia hạn nhưng các giấy tờ như CFS, ủy quyền hết hiệu lực thì giấy phép cũng không có giá trị

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan