Điều kiện kinh doanh, lưu hành bao cao su

Bao cao su là một trong những trang thiết bị y tế dùng để tránh thai và phòng tránh các bệnh lây qua đường tình dục. Theo đó, để nhập khẩu bao cao su từ nước ngoài sẽ phải đáp ứng các quy định của trang thiết bị y tế.

Phân loại bao cao su

Bao cao su được phân loại là trang thiết bị y tế loại C theo quy tắc 16 phần 2 nghị định 05/2022/TT-BYT

Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục
Trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục được xếp vào loại C.
Trường hợp trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục là trang thiết bị y tế xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép được xếp vào loại D.

Do vậy, để nhập khẩu đối với bao cao su cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành cho sản phẩm trước khi tiến hành nhập khẩu về Việt Nam

Đăng ký lưu hành cho bao cao su

Bao cao su không có QCVN do vậy, việc đăng ký lưu hành theo quy định của trang thiết bị y tế thông thường. Tuy nhiên cần lưu ý như sau:
– Kiểm tra CFS của bao cao su nếu thuộc trường hợp cấp nhanh số lưu hành thì việc đăng ký lưu hành sẽ nhanh hơn
– Trường hợp bao cao su không thuộc trường hợp cấp nhanh số lưu hành chuẩn bị hồ sơ gồm

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành cho bao cao su
2. ISO 13845 của nhà máy sản xuất
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (hợp pháp hóa lãnh sự)
4. Giấy lưu hành tự do của sản phẩm (hợp pháp hóa lãnh sự)
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
6. Tài liệu hướng dẫn sử dụng bao cao su
7. Mẫu nhãn phụ của sản phẩm

Lệ phí đăng ký lưu hành: 3.000.000 VNĐ (Phí chưa bao gồm phí dịch vụ của AZLAW)

Xem thêm: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.