Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Sáu, Tháng Năm 24

Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế

Việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế thông thường khá mất thời gian. Theo đúng quy định của pháp luật việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại A chỉ mất 3 ngày nhưng đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thời gian cấp số lưu hành tối thiểu là 60 ngày. Hiện tại nghị định 169/2018/NĐ-CP đã quy định một số trường hợp được cấp số lưu hành nhanh hơn bình thường, vậy đó là các trường hợp nào? Thời gian cấp số lưu hành nhanh là bao lâu? Hồ sơ thủ tục cấp số lưu hành nhanh như thế nào?

Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành

Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành được quy định tại khoản 2 điều 25 nghị định 169/2018/NĐ-CP bao gồm 2 trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU (Pháp, Đức, Italia, Bỉ, Hà Lan, Lúc-xăm-bua, Anh, Ai Len, Đan Mạch, Hy Lạp, Tây Ban Nha, Bồ Đào Nha, Áo, Thụy Điển, Phần Lan, Séc, Hung-ga-ri, Ba Lan, Slô-va-kia, Slô-ve-nia, Lít-va, Lát-vi-a, Exờ-tô-nia, Man-ta, Síp, Bun-ga-ri và Ru-ma-ni);
– Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau: Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ; Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Hồ sơ xin cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế

Đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU hồ sơ ngoài các hồ sơ cấp số lưu hành thông thường cần bổ sung thêm có thêm:
– Ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng điều kiện ngoài hồ sơ cấp số lưu hành thông thường cần bổ sung thêm:
– Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;
– Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.

Hiện tại, do việc áp dụng số lưu hành có hiệu lực từ 01/01/2020 nên thời gian cấp nhanh số lưu hành phải đợi thông tư hướng dẫn để có con số cụ thể đối với các trường hợp cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. Khi có thông tin AZLAW sẽ cập nhật sớm nhất để khách hành năm được. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ để được hỗ trợ.

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan