Giấy phép nhập khẩu chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu

Nhập khẩu chỉ tự tiêu cần chuẩn bị các giấy tờ gì? Chỉ tự tiêu có cần phải xin giấy phép nhập khẩu hay đăng ký lưu hành không? Khi nhập khẩu chỉ tự tiêu cần xin các loại giấy phép nào?

Chỉ khâu phẫu thuật là gì?

Chỉ phẫu thuật được các bác sỹ ngoại khoa sử dụng để đóng vết thương hoặc vết mổ phẫu thuật. Ngày nay, với công nghệ ngày càng hiện đại, đa dạng các loại chỉ khâu phẫu thuật được tung ra thị trường để đáp ứng phát triển trong y khoa và mang lại những ưu điểm lớn cho người bệnh khi phẫu thuật

Chỉ tự tiêu dùng trong phẫu thuật khi làm thủ tục xin giấy phép sẽ ghi dưới tên “chỉ khâu phẫu thuật”. Theo điểm a khoản 6 điều 5 nghị định 98/2021/NĐ-CP: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.”

Do vậy trước khi làm thủ tục nhập khẩu về Việt Nam doanh nghiệp dự định nhập khẩu sẽ phải thực hiện phân loại để phân loại, kết quả sẽ là một trong 4 loại A, B, C, D. Theo quy định của thông tư 39/2016/TT-BYT chỉ khâu phẫu thuật là trang thiết bị y tế loại D áp dụng phân loại theo Quy tắc 8, Mục B, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT là loại trang thiết bị y tế có rủi ro cao.

Phần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
B. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP
Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.”

Hiện nay, đối với các trang thiết bị y tế loại D nhập khẩu trong năm 2022 nếu thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu thì sẽ phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu còn nếu không thuộc danh mục xin giấy phép thì chỉ cần bản kết quả phân loại là có thể thông quan bình thường. Từ 01/01/2023 sẽ phải làm đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại D. Chỉ khâu tự tiêu thuộc mục 48 trong danh mục xin cấp phép nhập khẩu là :”Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể” do vậy sẽ cần làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu tại Vụ Trang Thiết bị và Công Trình Y Tế trước khi tiến hành nhập khẩu

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu cho chỉ khâu phẫu thuật

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chỉ khâu tự tiêu (hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang sản phảm chỉ khẩu phẫu thuật cho đơn vị nhập khẩu
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
• Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Xem thêm: Tư vấn nhập khẩu trang thiết bị y tế

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu chỉ khâu tự tiêu

Hồ sơ cấp phép nhập khẩu chỉ khâu tự tiêu thực hiện online qua cổng thông tin hải quan một cửa https://vnsw.gov.vn. Trong vòng 1 – 2 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ doanh nghiệp tiến hành nộp phí nhà nước 2.000.000 VNĐ/hồ sơ. Sau khi nộp phí thành công hồ sơ sẽ được duyệt trong khoảng thời gian 30 – 40 ngày nếu hợp lệ sẽ được cấp giấy phép nhập khẩu, nếu không hợp lệ sẽ được yêu cầu sửa đổi bổ sung. Giấy phép nhập khẩu chỉ khâu tự tiêu có hiệu lực tới hết 31/12/2022