Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế

Phân nhóm trang thiết bị y tế

Theo thông tư 05/2022/TT-BYT trang thiết bị y tế có thể phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế như sau:
– Họ trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là họ);
– Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là bộ xét nghiệm IVD);
– Hệ thống trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là hệ thống);
– Cụm trang thiết bị y tế IVD (sau đây gọi tắt là cụm IVD);
– Cụm trang thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt là cụm).

Mục đích phân nhóm trang thiết bị y tế: Thực hiện thủ tục cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế bao gồm công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành

Trang thiết bị y tế đơn lẻ

Trang thiết bị y tế được phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc bộ trang thiết bị y tế khác.

Họ trang thiết bị y tế

Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
– Chung một chủ sở hữu sản phẩm;
– Cùng một loại phân loại rủi ro;
– Có cùng mục đích sử dụng;
– Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
– Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1.

Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ:

Sản phẩm cụ thể	Các biến thể cho phép
Trụ cấy ghép nha khoa	Phần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít)
Trang thiết bị cấy ghép chủ động	Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không
Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD)	Nồng độ
Kìm sinh thiết	Dạng cố định hoặc không cố định
Túi máu	(i) Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ (ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ)
Ống thông	(i) Số lượng lumen trong ống thông (ii) Chất liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone (iii) Độ cong (iv) Chất phủ dùng để bôi trơn
Bao cao su	(i) Kết cấu (ii) Mùi
Kính áp tròng	(i) Đi-ốp (ii) Chống tia cực tím (iii) Phủ màu (iv) Màu sắc. (v) Thời gian sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài) (vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, tuần hay tháng)
Máy khử rung	Tự động hoặc bán tự động
Niềng răng	Chất liệu của niềng răng
Tay khoan nha khoa	(i) Tốc độ quay (ii) Chất liệu của tay khoan
Chất làm đầy da	Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ
Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion- hóa	(i) Số lát cắt (ii) Kỹ thuật số hoặc tương tự (thường quy) (iii) Hai bình diện hay một bình diện (iv) Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette (v) Kích thước vòng thu nhận (đối với PET)
Ống thông thăm dò điện sinh lý	(i) Khoảng cách giữa các điện cực (ii) Số lượng điện cực
Găng tay	Có bột hoặc không
Camera Gamma	Số đầu thu
Dây dẫn	Có hoặc không có vật liệu phủ trơ
Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa	(i) Cố định bằng xi măng hoặc không (ii) Vòng đai
Thủy tinh thể nhân tạo	(i) Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự (ii) Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh (iii) Hình cầu hoặc phi cầu
Máy phát sung cấy ghép	Số buồng tim (tim mạch)
Ống thông IV	(i) Có buồng tiêm (ii) Có cánh an toàn
Xét nghiệm nhanh IVD	Định dạng tổ hợp khác nhau: băng, thanh, thẻ
Que thử nước tiểu trong ống nghiệm	Test thử có kết hợp nhiều thông số
Sản phẩm polymer	Có hoặc không có chất làm dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat)
	(i) Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi (ii) Vạt (mổ để ghép) hoặc ống ngoài
Chỉ khâu	(i) Số lượng sợi (ii) Gạc (iii) Vòng (iv) Nhuộm
Dụng cụ xâu chỉ khâu	Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim
Ống khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản)	Có hoặc không có bóng
Băng vết thương	Các dạng khác nhau (ví dụ: dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót…)
Đầu thu sử dụng tia X	Vật liệu phát tia X (trong bầu tăng quang)

Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ:

Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn

Màu sắc

Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ

Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau)

Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài)

Độ linh hoạt

Lực cầm nắm

Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị

Lưu trữ bộ nhớ

Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng)

Khả năng in

Tính chắn bức xạ

Hình dạng, kích thước, thể tích

Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành)

Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng)

Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng)

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Bộ IVD là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
– Được cung cấp dưới một tên là bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD;
– Tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD.

Một bộ IVD không bao gồm thiết bị như máy xét nghiệm cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ IVD và thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để sử dụng với bộ xét nghiệm).

Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm trong bộ IVD có thể được cung cấp riêng cho bộ IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.

Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ IVD.

Ví dụ:
Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme (ELISA) cho virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) có thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể là một bộ IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ IVD đó.

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ xét nghiệm IVD (chưa cập nhật)

Hệ thống

Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
– Từ một chủ sở hữu;
– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.

Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó.Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.

Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.

Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ.

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống (Đang cập nhật)

Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống:
Lưu ý: Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép.
– Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau.
– Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống.
– Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống.
– Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tày chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một dòng hệ thống.

Cụm trang thiết bị y tế IVD

Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;
– Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);
– Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2;

Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.

Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD

STT	Phương pháp	Loại cụm (danh sách đóng)	Ví dụ về chất được phân tích
1	Sinh hóa	Enzymes	(i) Acid Phosphatase (ii) Alpha- Amylase (iii) Creatine Kinase (iv) Gamma-Glutamyl Transferase (v) Lactate Dehydrogenase (vi) Lipase
2	Chất nền (Substrates)	(i) Albumin (ii) Bilirubin (iii) Urea/Blood Urea Nitrogen (iv) Cholesterol (v) Creatinine (vi) Glucose
3	Thuốc thử Điện giải	(i) Ammonia (ii) Bicarbonate (iii) Calcium (iv) Chloride (v) Magnesium (vi) Phosphate Inorganic/Phosphorus
4	Điện cực Điện giải	(i) Điện cực Ammonia (ii) Điện cực Carbon Dioxide (Bicarbonate) (iii) Điện cực Calcium (iv) Điện cực Chloride (v) Điện cực Magnesium (vi) Điện cực Potassium
5	Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học	(i) Điện cực Creatinine (ii) Điện cực Glucose (iii) Điện cực Glycated Hemoglobin (iv) Điện cực Lactate (v) Điện cực Urea (vi) Điện cực Bilirubin
6	Miễn dịch	Globulin miễn dịch (không có IgE)	(i) Globulin miễn dịch A (ii) Globulin miễn dịch D (iii) Globulin miễn dịch G (iv) Globulin miễn dịch M (v) Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch
7	Thành phần Bổ sung	(i) Thành phần Bổ sung C1q (ii) Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1 (iii) Thành phần Bổ sung C3/C3c (iv) Thành phần Bổ sung cho Bb (v) Thành phần Bổ sung C4 (vi) Thành phần Bổ sung C5a
8	Protein Vận chuyển	(i) Albumin (ii) Ceruloplasmin (iii) Haptoglobin (iv) Hemopixin (v) Lactoferrin (vi) Pre-albumin/Transthyretin
9	Lipoprotein	(i) Apolipoprotein A I (ii) Apolipoprotein A II (iii) Apolipoprotein B (iv) Apolipoprotein E Sub-typing (v) Lipoprotein (a)
10	Các Protein Đặc thù khác	(i) a1-Acid Glycoprotein (ii) a1-Antitrypsin (iii) a1-Microglobulin (iv) Fibronectin (v) Immuno Reactive Trypsin
11	Dị ứng	(i) Globulin miễn dịch E – Tổng thể (ii) Globulin miễn dịch E – Sàng lọc (iii) Globulin miễn dịch E – Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả (iv) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA (v) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG
12	Các dấu ấn Ung thư	(i) Dấu ấn GI CA242 (ii) p53
13	Dấu ấn chức năng tuyến giáp	(i) Triiodothyronine Tự do (ii) Thyroxine Tự do (iii) Hormone Kích thích Tuyến giáp (iv) T – Uptake (v) Thyroglobulin (vi) Neonatal Thyroxine
14	Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein	(i) Androstenedione (ii) Estradiol (iii) Prolactin (iv) Placental Lactogen ở người (v) Estriol
15	Xét nghiệm đái tháo đường (Hormone)	(i) C-Peptide (ii) Glucagon (iii) Insulin (iv) Glycosylated/Glycated Haemoglobin (v) Islet Cell Ab (vi) Proinsulin
16	Xét nghiệm chuyển hóa thận	(i) Aldosterone (ii) Angiotensin I / II (iii) Enzyme chuyển Angiotensin (iv) Cortisol (v) Renine
17	Xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất	(i) Alkaline Phosphatase ở xương (ii) Calcitonin (iii) Cross-linked C-Telopeptides (iv) Cross-linkded N-Telopeptides (v) Cyclic Adenosin Monophosphate (vi) Hydroxyproline
18	Hormone nội tiết và Peptide	(i) Adrenocorticotropic Hormone (ii) Hormone tăng trưởng ở người (iii) Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin (iv) Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1 (v) Vasointestinal Peptide (vi) Vasopressin
19	Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết	(i) Bombesin (ii) 17-Hydroxy-Ketosterone (iii) β-Endorphin (iv) Neurotensin (v) Somatostatin (vi) Substance P
20	Các Hormone riêng và cụ thể khác	(i) Gastrin (ii) Hormone giải phóng Gonadotropin (iii) Melatonin (iv) Pepsinogen (v) Adrenalin (vi) Dopamine
21	Bệnh thiếu máu	(i) Erythropoietin (ii) Ferritin (iii) Folate (iv) Sắt (v) Khả năng mang sắt (vi) Thụ thể Transferrin hòa tan
22	Vitamin	(i) Vitamin B1 (ii) Vitamin B2 iii) Vitamin B6 (iv) Vitamin B12 (v) Vitamin D (Cholecalciferol) (vi) Yếu tố Nội tại (Chặn kháng thể)
23	Theo dõi thuốc	(i) Caffeine (ii) Benzodiazepines (iii) Penicillins (iv) Tetracyclines
24	Độc chất học	(i) Amphetamines (ii) Cocaine (iii) Morphines (iv) Phencyclidine (v) Acetaminophen (vi) Catecholamines (vii) Ethanol (viii) Salicylate
25	Các bệnh tự miễn dịch	(i) Kháng thể kháng nhân (ANA) (ii) Anti-topoisomerase (iii) Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể (iv) Phức chất miễn dịch lưu thông (v) Kháng thể thụ thể TSH (vi) Kháng thể kháng Cardiolipin
26	Dấu ấn bệnh viêm khớp	(i) Anti-Streptococcal Hyaluronidase (ii) Anti-Streptokinase (iii) Anti-Streptolysin O (iv) C-Reactive Protein (v) Anti-Staphylolysin (vi) Anti-Streptococcal Screening
27	Chức năng Gan	(i) MEGX (ii) Carbohydrate Deficient Transferrin
28	Dấu ấn Tim	(i) Homocystcinc (ii) ST2 (iii) Galectin-3 (iv) Myeloperoxidase (MPO)
29	Nhiễm khuẩn – Miễn dịch	(i) Bacillus subtilis (ii) Pseudomonas Aeruginosa (iii) Helicobacter Pylori (iv) Lactobacillus casei
30	Nhiễm virus – Miễn dịch	(i) Norovirus (ii) Rotavirus (iii) Hantavirus
31	Nhiễm ký sinh trùng – Miễn dịch	(i) Leishmania
32	Nhiễm nấm – Miễn dịch	(i) Candida albicans (ii) Aspergillus
33	Huyết học/Mô học/Tế bào học (Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu)	Xét nghiệm Hemoglobin	(i) Xác định Hemoglobin (Hb tổng thể) (ii) Oxyhemoglobin phân đoạn (FO2Hb) (iii) Carboxyhemoglobin phân đoạn (FCOHb) (iv) Methemoglobin phân đoạn (FMetHb) (v) Deoxyhemoglobin phân đoạn (FHHb)
34	Xét nghiệm Đông máu Tổng quát	(i) Thời gian Prothrombin (ii) Thời gian Thrombin (iii) Thời gian Đông máu Hoạt hóa (v) Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hóa
35	Cầm máu (Đông máu)	(i) Fibrinogen (ii) Thuốc thử Protein C và Protein S (iii) Chất ức chế C1 (iv) Alpha-Antiplasmin (v) Fibrin (vi) Yếu tố XIII (vi) Yếu tố Tiểu cầu 4 (vii) Plasminogen
36	Các xét nghiệm huyết học khác	(i) Công thức máu tổng thể (ii) Tỷ lệ Hồng cầu (iii) Tỷ lệ Lắng Hồng cầu
37	Cytokine (Lymphokine)/ Chất tăng cường miễn dịch	(i) Interferons (ii) Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan (iii) Yếu tố gây hoại tử khối u (iv) Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn (vi) Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u
38	Thuốc thử Mô học/ Tế bào học	(i) Nhuộm Hóa tế bào (ii) Phương tiện nhúng, cố định, gắn (iii) Dung dịch Nhuộm (iv) Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch
39	Môi trường Nuôi cấy	(i) Môi trường nuôi cấy khử nước (DCM) (ii) Chất phụ gia cho DCM (iii) Môi trường chuẩn bị sẵn (Ống, chai, phiến) (iv) Tế bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus
40	Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh.	(i) Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus (ii) Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa (iii) Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm
41	Định danh môi trường sinh hóa (ID)	(i) ID Thủ công Gram âm (ii) ID Thủ công Gram dương (iii) Các bộ ID Thủ công khác – Vi khuẩn kỵ khí, khó tính
42	Định danh môi trường miễn dịch	(i) Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu (ii) Xác định kiểu huyết thanh (E.coli, Salmonella, Shigella vv.)
43	Định danh môi trường (ID) dựa trên Nucleic Acid (NA)	(i) Streptococci (ii) Shigella
44	Định danh (ID) huyết thanh	(i) Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học (Nấm và Nấm men)
45		Nhiễm khuẩn (Phát hiện bằng cách thuốc thử NA)	(i) Streptococci (ii) Shigella
46		Nhiễm virus (Phát hiện bởi Thuốc thử NA)	(i) Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm
47		Nhiễm nấm	(i) Thuốc thử NA cho Nấm (ii) Nấm Candida albicans (iii) Nấm Aspergillus

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD (Đang cập nhật)

Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau. Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme

Ví dụ: Chủ sở hữu là “DMEC”

Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD (Cụm Enzyme) và tên các sản phẩm được liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau:

1. Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC ABC
2. Bộ xét nghiệm enzyme B** DMEC ABC
3. Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ
4. Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ

* Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.
** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.
*** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.
**** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.

Bộ trang thiết bị y tế khác

Bộ trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, Bộ được xác định:
– Có một tên riêng của bộ;
– Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm;
– Có một mục đích sử dụng chung.
Danh mục các trang thiết bị y tế trong bộ có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành bộ đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của bộ và mục đích sử dụng của bộ.
Chủ sở hữu bộ phải chịu trách nhiệm về bộ và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu bộ có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của bộ để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp bộ, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của bộ phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một bộ, hệ thống quản lý chất lượng, … Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của bộ.
Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một bộ phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế.
Nếu một trang thiết bị y tế trong một bộ được cung cấp để sử dụng cho một bộ khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của bộ khác đó.
Tên bộ phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của bộ, danh mục các trang thiết bị y tế có trong bộ phải được ghi trên bao bì ngoài của bộ hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của bộ trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong bộ.

Ví dụ:
– Một bộ cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một bộ.
– Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang thiết bị y tế trong bộ đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong bộ cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên bộ và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong bộ có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn.
– Dạng đóng gói khuyến mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên bộ và không có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ: dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện để đăng ký là một bộ, phải đăng ký từng trang thiết bị y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ.

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ (Đang cập nhật)