Quy định về đăng ký lưu hành cồn y tế

Theo định nghĩa về trang thiết bị y tế thì cồn y tế là một loại trang thiết bị y tế trong đó có tác dụng khử khuẩn trang thiết bị y tế. Trên thực tế khi phân loại trang thiết bị y tế theo quy định cũ, một số đơn vị sẽ phân loại A với cồn y tế. Tuy nhiên, sau khi hậu kiểm các phân loại và công bố loại A sẽ bị yêu cầu thu hồi.

Theo công văn 2098/BYT-BT-CT ngày 12/04/2023 về việc rà soát hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A, B trong đó nêu rõ sản phẩm không phù hợp với định nghĩa trang thiết bị y tế gồm “Cồn Ethanol sát khuẩn vết thương/ Oxy già“. Theo quy tắc 15 về phân loại trang thiết bị y tế tại thông tư 05/2022/TT-BYT quy định như sau:

Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn
1. Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C.
2. Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C.
3. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B.
4. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B.
5. Trang thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C.

Phân biệt “khử khuẩn” và “tiệt khuẩn” theo quyết định 3916/QĐ-BYT ngày 28/8/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Tiệt khuẩn (Sterilization): Là quá trình diệt hoặc loại bỏ tất cả các dạng của vi sinh vật sống bao gồm cả bào tử vi khuẩn.
Khử khuẩn (Disinfection): Là quá trình loại bỏ hầu hết hoặc tất cả vi sinh vật gây bệnh trên dụng cụ nhưng không diệt bào tử vi khuẩn. Có 3 mức độ khử khuẩn: mức độ thấp, trung bình và cao.
Khử khuẩn mức độ cao (High-level disinfection): Là quá trình diệt toàn bộ vi sinh vật và một số bào tử vi khuẩn.
Khử khuẩn mức độ trung bình (Intermediate-level disinfection): Là quá trình diệt được M. tuberculosis, vi khuẩn sinh dưỡng, vi rút và nấm, nhưng không diệt được bào tử vi khuẩn.
Khử khuẩn mức độ thấp (Low-level disinfection): Là quá trình diệt được các vi khuẩn thông thường như một vài vi rút và nấm, nhưng không diệt được bào tử vi khuẩn.
Làm sạch (Cleaning): Là quá trình sử dụng biện pháp cơ học và hóa học để loại bỏ những tác nhân nhiễm khuẩn và chất hữu cơ bám trên dụng cụ, nhưng không diệt/loại bỏ được hết các tác nhân nhiễm khuẩn. Quá trình làm sạch là một bước bắt buộc phải thực hiện trước khi thực hiện khử khuẩn, tiệt khuẩn tiếp theo. Làm sạch tốt sẽ giúp hiệu quả khử khuẩn, tiệt khuẩn được tối ưu.

Như vậy, theo quy định trên thông thường cồn y tế phục vụ khử khuẩn trang thiết bị y tế sẽ được phân loại B. Theo đó, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.