Phân biệt mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

Trong thời gian gần đây AZLAW nhận được một số yêu cầu về công bố mỹ phẩm nhưng lại có nhu cầu muốn làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Về mặt quy định hai loại sản phầm này là khác nhau, sau đây chung tôi sẽ hướng dẫn khách hàng phân biệt hai loại sản phẩm này như sau:

Mỹ phẩm là gì?

Mỹ phẩm được quản lý theo thông tư 06/2011/TT-BYT trong đó giải nghĩa như sau: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Khi tiến hành nhập khẩu mỹ phẩm về Việt Nam khách hàng cần làm thủ tục công bố mỹ phẩm để được phòng quản lý mỹ phẩm thuộc cục Dược cấp số công bố mỹ phẩm sau đó mới có thể làm thủ tục nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế hiện nay vẫn được quản lý theo thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định 98/2021/NĐ-CP trong đó được sử dụng với một số mục đích cụ thể gồm:

Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.

Xem thêm: Khái niệm về trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế khách hàng cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế để phân ra 1 trong 4 loại A, B, C, D sau đó tùy từng trường hợp có thể làm giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D.

Một số trường hợp khách hàng nhầm lẫn giữ mỹ phẩm, thuốc, trang thiết bị y tế nhưng do AZLAW không cung cấp dịch vụ đăng ký thuốc nên các sản phẩm thuốc không được đề cập trong nội dung này.