Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Ba, Tháng Mười Một 20

Phân biệt mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

Trong thời gian gần đây AZLAW nhận được một số yêu cầu về công bố mỹ phẩm nhưng lại có nhu cầu muốn làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Về mặt quy định hai loại sản phầm này là khác nhau, sau đây chung tôi sẽ hướng dẫn khách hàng phân biệt hai loại sản phẩm này như sau:

Mỹ phẩm là gì?

Mỹ phẩm được quản lý theo thông tư 06/2011/TT-BYT trong đó giải nghĩa như sau: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Khi tiến hành nhập khẩu mỹ phẩm về Việt Nam khách hàng cần làm thủ tục công bố mỹ phẩm để được phòng quản lý mỹ phẩm thuộc cục Dược cấp số công bố mỹ phẩm sau đó mới có thể làm thủ tục nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế hiện nay vẫn được quản lý theo thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định 36/2016/NĐ-CP trong đó được sử dụng với một số mục đích cụ thể gồm:

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Đối với trang thiết bị y tế khách hàng cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (trừ một số trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại) để phân ra 1 trong 4 loại A, B, C, D sau đó tùy tưng trường hợp có thể làm giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. Khách hàng tham khảo tại công văn công văn số 7165/BYT-TB-CT để được rõ hơn.

Một số trường hợp khách hàng nhầm lẫn giữ mỹ phẩm, thuốc, trang thiết bị y tế nhưng do AZLAW không cung cấp dịch vụ đăng ký thuốc nên các sản phẩm thuốc không được đề cập trong nội dung này.

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan