Thứ Bảy (02/07/2022)

Quy định về nhãn của trang thiết bị y tế

Nhãn trang thiết bị y tế gồm các nội dung gì? Các nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

Việc đưa trang thiết bị y tế ra thị trường phải được đảm bảo về các thủ tục công bố cũng như đảm bảo quy định về nhãn hàng hóa. Cụ thể với nhãn hàng hóa đối với trang thiết bị y tế được quy định như sau:

Thông tin về trang thiết bị y tế

1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.
2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.
3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:
a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;
c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;
d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.
4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

Nhãn trang thiết bị y tế

Trước khi tiến hành đưa trang thiết bị y tế ra thị trường cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế phải ghi nhãn cho trang thiết bị y tế theo quy định sau:
1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Điều 10. Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hóa
1. Nhãn hàng hóa của các loại hàng hóa đang lưu thông tại Việt Nam bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau bằng tiếng Việt:
a) Tên hàng hóa;
b) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
c) Xuất xứ hàng hóa.
Trường hợp không xác định được xuất xứ thì ghi nơi thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện hàng hóa theo quy định tại khoản 3 Điều 15 Nghị định này;
d) Các nội dung bắt buộc khác phải thể hiện trên nhãn theo tính chất của mỗi loại hàng hóa quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và quy định pháp luật liên quan.
Trường hợp hàng hóa có tính chất thuộc nhiều nhóm quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và chưa quy định tại văn bản quy phạm pháp luật khác liên quan, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa căn cứ vào công dụng chính của hàng hóa tự xác định nhóm của hàng hóa để ghi các nội dung theo quy định tại điểm này.
Trường hợp do kích thước của hàng hóa không đủ để thể hiện tất cả các nội dung bắt buộc trên nhãn thì phải ghi những nội dung quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này trên nhãn hàng hóa, những nội dung quy định tại điểm d khoản 1 Điều này được ghi trong tài liệu kèm theo hàng hóa và trên nhãn phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
2. Nhãn gốc của hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau bằng tiếng nước ngoài hoặc tiếng Việt khi làm thủ tục thông quan:
a) Tên hàng hóa;
b) Xuất xứ hàng hóa.
Trường hợp không xác định được xuất xứ thì ghi nơi thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện hàng hóa theo quy định tại khoản 3 Điều 15 Nghị định này;
c) Tên hoặc tên viết tắt của tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa ở nước ngoài.
c1) Trường hợp trên nhãn gốc hàng hóa chưa thể hiện tên đầy đủ và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa ở nước ngoài thì các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong tài liệu kèm theo hàng hóa;
c2) Đối với hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc tiếng nước ngoài theo quy định tại các điểm a, b, c khoản 2 Điều này, sau khi thực hiện thủ tục thông quan và chuyển về kho lưu giữ, tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải thực hiện việc bổ sung nhãn hàng hóa ghi bằng tiếng Việt theo quy định tại khoản 1 Điều này trước khi đưa hàng hóa vào lưu thông tại thị thường Việt Nam.
3. Nhãn của hàng hóa xuất khẩu thực hiện ghi nhãn hàng hóa theo quy định pháp luật của nước nhập khẩu.
a) Trường hợp thể hiện xuất xứ hàng hóa trên nhãn hàng hóa xuất khẩu, nội dung ghi xuất xứ hàng hóa tuân thủ quy định tại khoản 1 Điều 15 Nghị định này.
b) Nội dung nhãn hàng hóa xuất khẩu tuân thủ quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định này.
4. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định chi tiết một số nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hóa quy định tại điểm d khoản 1 Điều này bằng phương thức điện tử.
Điều 12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa
3. Hàng hóa nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất và ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trên nhãn hàng hóa.
Hàng hóa là trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành. Trường hợp trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành thì ghi tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân trên giấy phép nhập khẩu.”;

PHỤ LỤC I
CÁC NỘI DUNG BẮT BUỘC KHÁC PHẢI THỂ HIỆN TRÊN NHÃN THEO TÍNH CHẤT CỦA MỖI LOẠI HÀNG HÓA
(Kèm theo Nghị định số 111/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ)

TTTÊN NHÓM HÀNG HÓANỘI DUNG BẮT BUỘC
13Trang thiết bị y tếa) Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
b) Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
c) Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
d) Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Như vậy theo nghị định 43/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 111/2021/NĐ-CP), nhãn trang thiết bị y tế phải gồm các nội dung sau:
– Tên trang thiết bị y tế;
– Số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất
– Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Xuất xứ trang thiết bị y tế;
– Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
– Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
– Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Nhãn trang thiết bị y tế tham khảo
Mẫu nhãn phụ TTBYT nhập khẩu

Lưu ý: Do nhãn trang thiết bị y tế phải tuân theo nghị định 43/2017/NĐ-CP do vậy trường hợp TTBYT nhập khẩu từ nước ngoài nếu chưa có nhãn tiếng việt phải dãn nhãn phụ bằng tiếng Việt cho sản phẩm theo các quy định của nghị định 43/2017/NĐ-CP như sau:

Điều 3. Giải thích từ ngữ
4. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu;
Điều 7. Ngôn ngữ trình bày nhãn hàng hóa
1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hóa phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này.
2. Hàng hóa được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ được ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.
3. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa. Nội dung ghi bằng tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn gốc.
4. Các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh:
a) Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thuốc dùng cho người trong trường hợp không có tên tiếng Việt;
b) Tên quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của hóa chất, dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;
c) Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của hàng hóa trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
d) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài có liên quan đến sản xuất hàng hóa.
Điều 8. Ghi nhãn phụ
1. Nhãn phụ sử dụng đối với hàng hóa nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 7 của Nghị định này.
2. Nhãn phụ được sử dụng đối với hàng hóa không xuất khẩu được hoặc bị trả lại, đưa ra lưu thông trên thị trường.
3. Nhãn phụ phải được gắn trên hàng hóa hoặc bao bì thương phẩm của hàng hóa và không được che khuất những nội dung bắt buộc của nhãn gốc.
4. Nội dung ghi trên nhãn phụ là nội dung dịch nguyên ra tiếng Việt từ các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn gốc và bổ sung các nội dung bắt buộc khác còn thiếu theo tính chất của hàng hóa theo quy định tại Nghị định này. Tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của nội dung ghi. Nội dung ghi trên nhãn phụ gồm cả nội dung được ghi bổ sung không làm hiểu sai nội dung trên nhãn gốc và phải phản ánh đúng bản chất và nguồn gốc của hàng hóa.
Đối với hàng hóa không xuất khẩu được hoặc bị trả lại, đưa ra lưu thông trên thị trường thì trên nhãn phụ phải có dòng chữ in đậm “Được sản xuất tại Việt Nam”.
5. Những hàng hóa sau đây không phải ghi nhãn phụ:
a) Linh kiện nhập khẩu để thay thế các linh kiện bị hỏng trong dịch vụ bảo hành hàng hóa của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đối với hàng hóa đó, không bán ra thị trường;
b) Nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, linh kiện nhập khẩu về để sản xuất, không bán ra thị trường

Xử phạt về nhãn hàng hóa trang thiết bị y tế

Việc xử phạt đối với hành vi liên quan tới nhãn hàng hóa theo quy định tại nghị định 117/2020/NĐ-CP cụ thể như sau:

Điều 74. Vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn hoặc không kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
h) Không có thông tin hoặc thông tin không đầy đủ, không chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

Khách hàng có nhu cầu hướng dẫn và ghi nhãn trang thiết bị y tế mà chưa nắm rõ quy định có thể liên hệ tổng đài 19006165 để được hướng dẫn

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay