Quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm

Mỹ phẩm là một trong các sản phẩm phục vụ mục đích làm sạch, làm đẹp, làm thơm của con người. Do vậy, các hoạt chất sử dụng trong mỹ phẩm cũng được quy định một cách cụ thể. Việc áp dụng quy định về chất trong mỹ phẩm tại Việt Nam như thế nào?

Thành phần của mỹ phẩm

Theo hướng dẫn lập phiếu công bố mỹ phẩm tại thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về việc ghi thành phần mỹ phẩm như sau:

– Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”.
– Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).
– Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.
Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm:
– Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng.
– Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.
– Nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi.

Như vậy, thành phần mỹ phẩm của Việt Nam được ghi theo danh pháp quốc tế chung và được căn cứ trên Hiệp định mỹ phẩm ASEAN trong đó có 3 loại chất chính:
1. Chất được dùng không hạn chế
2. Chất được dùng nhưng hạn chế về nồng độ, giới hạn
3. Chất không được dùng.

Các Phụ lục (Annex) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN bao gồm:
– Phụ lục II. Danh mục các chất không được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm;
– Phụ lục III. Danh mục các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong sản phẩm mỹ phẩm;
– Phụ lục IV. Các chất màu được phép dùng trong mỹ phẩm;
– Phụ lục VI. Danh mục các chất bảo quản được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm;
– Phụ lục VII. Danh mục các chất lọc tia tử ngoại.

Cập nhật mới quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm

Danh mục các chất sử trọng trong mỹ phẩm được cập nhật thường xuyên bằng các hướng dẫn của cục quản lý dược cụ thể:

Văn bản số 6777/QLD-MP ngày 16/04/2018 cập nhật quy định về các chất dùng trong mỹ phẩm

Lộ trình áp dụng đối với các nội dung cập nhật tại các Phụ lục trên của Hiệp định mỹ phẩm Asean như sau:
– Methylisothiazolinone (MIT): Được sử dụng với vai trò là chất bảo quản trong sản phẩm mỹ phẩm rửa trôi (rinse-off products) với nồng độ tối đa là 0,0015% (15 ppm). Các sản phẩm mỹ phẩm chứa MIT lưu lại trên cơ thể (leave-on products), hoặc sản phẩm mỹ phẩm chứa MIT vượt quá hàm lượng 0,0015% (15 ppm), đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chỉ được lưu hành trên thị trường đến ngày 01/06/2019.
– Các chất Lyral (HICC), Atranol, Chloroatranol: được đưa vào Phụ lục II (Các chất không được phép sử dụng trong mỹ phẩm). Các doanh nghiệp không được tiếp tục công bố các sản phẩm mỹ phẩm trong thành phần công thức có chứa một hoặc một số các chất nêu trên. Các sản phẩm mỹ phẩm có chứa một hoặc một số các chất này đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được tiếp tục lưu hành trên thị trường đến ngày 01/01/2020.
– Các sản phẩm mỹ phẩm chứa thành phần nhuộm tóc oxy hóa và không oxy hóa trong Phụ lục III (Các chất dùng trong mỹ phẩm có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng), trên nhãn phải ghi cảnh báo “Sử dụng găng tay thích hợp”. Kể từ ngày 01/12/2020, tất cả các sản phẩm mỹ phẩm nhuộm tóc trong công thức có chứa chất nhuộm tóc oxy hóa và không oxy hóa thuộc Phụ lục III (Các chất dùng trong mỹ phẩm có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng) khi lưu thông trên thị trường phải ghi cảnh báo “Sử dụng găng tay thích hợp” trên nhãn sản phẩm.

Văn bản số 13431/QLD-MP ngày 09/08/2019 cập nhật quy định về các chất dùng trong mỹ phẩm

Lộ trình áp dụng đối với các nội dung cập nhật tại các Phụ lục trên của Hiệp định mỹ phẩm Asean như sau:
– Các chất là dịch chiết hoặc dầu chiết xuất từ hoa Tagetes Patula và Tagetes Minuta được đưa vào Phụ lục III với tổng nồng độ, hàm lượng cho phép sử dụng trong mỹ phẩm tối đa là 0,01% đối với sản phẩm lưu lại trên cơ thể (leave-on products) và 0,1% đối với sản phẩm rửa trôi (rinse-off products). Trong đó, hàm lượng Alpha terthienyl (terthiophen) trong các chất này không được vượt quá 0,35%. Các chất này cũng không được sử dụng trong sản phẩm lưu lại trên da để chống nắng và có tiếp xúc với tia UV tự nhiên hoặc nhân tạo.
Quy định này được áp dụng kể từ ngày 19/12/2020.
– Thay đổi quy định đối với Biphenyl-2-ol (hay còn gọi là o-Phenylphenol) và các muối của nó:
+ Các chất Biphenyl-2-ol vẫn được sử dụng như chất bảo quản (Phụ lục VI) nhưng có thay đổi hàm lượng tối đa là 0,15% (tính theo phenol) đối với sản phẩm lưu lại trên cơ thể (leave-on products) và 0,2% (tính theo phenol) đối với sản phẩm rửa trôi (rinse-off products).
+ Các muối của Biphenyl-2-ol không còn được phép sử dụng như chất bảo quản (không thuộc Phụ lục VI)
Kể từ ngày 18/12/2020, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi.
– Chất Phenylene Bis-Diphenyltriazine được phép dùng với công dụng lọc tia tử ngoại và đã được bổ sung vào danh sách chất lọc tia tử ngoại cho phép sử dụng trong mỹ phẩm với nồng độ, hàm lượng tối đa là 5% (bổ sung vào vào Phụ lục VII)
Quy định này được áp dụng kể từ ngày ban hành công văn này.
– Các chất 2-Chlorobenzene-1,4-diamine (hay còn gọi là 2-Chloro-p-Phenylenediamine), muối sulfate và muối dihydrochloride của nó được đưa vào Phụ lục II (Các chất không được phép sử dụng trong mỹ phẩm) khi nó được sử dụng trong sản phẩm nhuộm tóc.
Kể từ ngày 18/6/2020, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị trường. Từ ngày 18/12/2020, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi.
– Chất 1-(4-Chlorophenoxy)-1-(imidazol-1-yl)- 3,3- dimethylbutan-2-one (hay còn gọi là Climbazole) được đưa vào Phụ lục III với nồng độ, hàm lượng cho phép sử dụng trong mỹ phẩm tối đa là 2% đối với sản phẩm gội đầu rửa trôi ngăn ngừa gàu (rinse-off anti-dandruff shampoo); được đưa vào Phụ lục VI với vai trò là chất bảo quản có nồng độ, hàm lượng cho phép sử dụng trong mỹ phẩm tối đa là 0,2% đối với sản phẩm dưỡng tóc (hair lotions), kem dùng cho mặt (face creams), sản phẩm chăm sóc chân (foot care products) và 0,5% đối với sản phẩm gội đầu rửa trôi (rinse-off shampoo).
+ Quy định tại Phụ lục III được áp dụng kể từ ngày ban hành công văn này đối với sản phẩm công bố mới.
+ Quy định tại Phụ lục VI được áp dụng từ ngày 18/6/2020 đối với các sản phẩm mỹ phẩm công bố mới.
+ Kể từ ngày 18/6/2021, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi.
– Các chất Lyral (HICC), Atranol, Chloroatranol: được đưa vào Phụ lục II (Các chất không được phép sử dụng trong mỹ phẩm).
+ Kể từ ngày 23/8/2019, các sản phẩm mỹ phẩm trong thành phần công thức có chứa một hoặc một số các chất nêu trên không được tiếp tục công bố.
+ Các sản phẩm mỹ phẩm có chứa một hoặc một số các chất này đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được tiếp tục lưu hành trên thị trường đến ngày 23/8/2021.

Văn bản số 7048/QLD-MP ngày 25/07/2022 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm

Thông tin cụ thể về nội dung cập nhật tại các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN như sau:
a) Tại Phụ lục II, bổ sung chất 4-[(tetrahydro-2H-pyran-2-yl) oxy] phenol (Deoxyarbutin) vào tham chiếu số 1657.
b) Tại Phụ lục III, bổ sung/ cập nhật các giới hạn quy định cụ thể như sau:
– Bổ sung chất 1,3-Dihydroxy-2-propanone (Dihydroxyacetone) vào tham chiếu số 321: là chất nhuộm màu được phép sử dụng trong sản phẩm nhuộm tóc không oxi hóa với nồng độ tối đa là 6,25%; là chất được phép sử dụng trong sản phẩm làm sạm da với nồng độ tối đa là 10%.
– Cập nhật quy định về giới hạn của chất 1-(4-Chlorophenoxy)-1- (imidazol-1-yl)- 3,3- dimethylbutan-2-one)/ Climbazole tại tham chiếu số 326: Là chất được phép sử dụng trong sản phẩm gội dùng cho tóc giúp ngăn ngừa gàu rửa trôi được với nồng độ tối đa là 2%, sản phẩm xả dùng cho tóc giúp ngăn ngừa gàu rửa trôi được với nồng độ tối đa là 0,5%.
– Bổ sung vào tham chiếu số 338: Cập nhật quy định về việc sử dụng Titanium Dioxide ở dạng bột có chứa 1% hoặc nhiều hơn các hạt có đường kính khí động học ≤ 10 μm không được phép sử dụng trong các dạng có thể làm phát sinh phơi nhiễm qua đường hô hấp của người dùng để sử dụng như sau:
+ Các sản phẩm dành cho mặt ở dạng bột lỏng: nồng độ tối đa là 25% cho sử dụng thông thường;
+ Các sản phẩm xịt dưỡng tóc: nồng độ tối đa là 1,4% cho sử dụng thông thường và 1,1% cho sử dụng chuyên nghiệp.
c) Tại Phụ lục VI, bổ sung/ cập nhật các giới hạn quy định cụ thể như sau:
– Bổ sung chất bảo quản 4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl) butan-2-one Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB) với nồng độ tối đa là 0,7%.
– Cập nhật quy định về giới hạn của chất 1-(4-Chlorophenoxy)-1- (imidazol-1-yl)- 3,3- dimethylbutan-2-one)/ Climbazole tại tham chiếu số 32: Là chất bảo quản được phép sử dụng trong các dạng sản phẩm mỹ phẩm: Sản phẩm dưỡng tóc, Kem dùng cho da mặt với nồng độ tối đa là 0,2%; Sản phẩm gội/ xả dùng cho tóc rửa trôi được với nồng độ tối đa là 0,5%.
d) Tại Phụ lục IV và Phụ lục VII, cập nhật quy định về việc sử dụng Titanium dioxide làm chất tạo màu (Phụ lục IV) và làm chất lọc tia tử ngoại (Tham chiếu số 27 và 27a của Phụ lục VII) được cập nhật để lưu ý việc sử dụng bị hạn chế (không được dùng trong trường hợp có thể dẫn đến việc tiếp xúc với phổi do hít phải khi sử dụng).
đ) Lộ trình áp dụng:
– Kể từ ngày áp dụng nêu trong Phụ lục đính kèm công văn này, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi.
– Quy định về chất bảo quản 4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl) butan-2-one Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB) nêu tại điểm c khoản 2 có hiệu lực kể từ ngày ban hành công văn này.

PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC CHẤT CẬP NHẬT VÀO CÁC PHỤ LỤC (ANNEX) CỦA HIỆP ĐỊNH MỸ PHẨM ASEAN VÀ LỘ TRÌNH THỰC HIỆN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7048/QLD-MP ngày 25 tháng 07 năm 2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)

Văn bản số 817/QLD-MP ngày 19/01/2023 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm

Thông tin cụ thể về nội dung cập nhật tại các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN như sau:
a) Tại Phụ lục II, bổ sung 42 chất (Tham chiếu số 1388, 1397 đến 1399, 1428, 1458, 1459, 1490, 1503, 1645 đến 1656, 1658 đến 1668, 1671 đến 1680).
b) Tại Phụ lục III, bổ sung/ cập nhật các giới hạn quy định cụ thể như sau:
– Về chất Silver Zinc Zeolite (SZZ): Các nước thành viên (trừ Indonesia, Singapore và Philipine) đã thống nhất bổ sung chất này vào Phụ lục III – được sử dụng với các dạng sản phẩm: phấn/kem nền, sản phẩm khử mùi (cả dạng xịt và dạng không phải xịt) với hàm lượng tối đa đối áp dụng đối với hai loại sản phẩm trên: 1%. Tuy nhiên, theo đề xuất của Indonesia, nội dung này sẽ được thảo luận thêm ở kỳ họp sau.
– Cập nhật quy định về giới hạn của chất Salicylic acid tại tham chiếu số 98: Bổ sung một số dạng sản phẩm mỹ phẩm vào phạm vi sử dụng đối với chất này, cụ thể là: Sản phẩm dưỡng da, phấn mắt, chuốt mi, kẻ mắt, son môi, sản phẩm khử mùi, sản phẩm chăm sóc móng (body lotion, eye shadow, mascara, eyeliner, lipstick, roll-on deodorant, nail care) với hàm lượng tối đa Salicylic acid được phép sử dụng trong các sản phẩm này là 0,5%
c) Tại Phụ lục VI, cập nhật quy định về giới hạn của chất Salicylic acid và các muối của nó: Calcium salicylate, magnesium salicylate, MEA-salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA-salicylate tại tham chiếu số 3: Là chất bảo quản được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm với hàm lượng tối đa 0,5% (tính theo Acid).
d) Tại Phụ lục IV và Phụ lục VII, cập nhật quy định về việc sử dụng Titanium dioxide làm chất tạo màu (Phụ lục IV) và làm chất lọc tia tử ngoại (Tham chiếu số 27 và 27a của Phụ lục VII) được cập nhật nội dung, ngoại trừ các tiêu chuẩn về độ tinh khiết sẽ được thảo luận sau. Các nội dung áp dụng cụ thể như sau:
– Các sản phẩm dành cho mặt ở dạng bột lỏng: nồng độ tối đa là 25% cho sử dụng thông thường; chỉ dưới dạng tiểu phân.
– Các sản phẩm xịt dưỡng tóc: nồng độ tối đa là 1,4% cho sử dụng thông thường và 1,1% cho sử dụng chuyên nghiệp. Không sử dụng trong các trường hợp có thể dẫn đến tiếp xúc với phổi do hít phải khi sử dụng.
– Các dạng sản phẩm khác: Lưu ý việc sử dụng bị hạn chế (không được dùng trong trường hợp có thể dẫn đến việc tiếp xúc với phổi do hít phải khi sử dụng). Nội dung này đã được cập nhật từ kỳ họp lần thứ 35 và được Cục Quản lý Dược nêu tại công văn số 7048/QLD-MP ngày 25/7/2022.
đ) Lộ trình áp dụng:
Kể từ ngày áp dụng nêu trong Phụ lục đính kèm công văn này, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi.

DANH MỤC CÁC CHẤT CẬP NHẬT VÀO CÁC PHỤ LỤC (ANNEX) CỦA HIỆP ĐỊNH MỸ PHẨM ASEAN VÀ LỘ TRÌNH THỰC HIỆN
(Ban hành kèm theo Công văn số 817/QLD-MP ngày 19 tháng 01 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)