Thứ Ba (16/04/2024)

Xác nhận nội dung thông tin thuốc

Mẹo nhỏ: Tham gia nhóm hỗ trợ AZLAW để được cùng nhau hỏi đáp và hỗ trợ các vấn đề liên quan trên Facebook tại đây hoặc Zalo tại đây

Nội dung thông tin thuốc là gì? Quy định về việc ghi nội dung thông tin thuốc? Thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc theo quy định hiện hành.

Nội dung thông tin thuốc là gì?

Nội dung thông tin thuốc là các thông tin về thuốc cho người hành nghề y, dược thực hiện theo các hình thức sau:
1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc.

Hiểu đơn giản, nội dung thông tin thuốc do cơ sở đăng ký thuốc cung cấp tới cho những người có chuyên môn nắm rõ thông tin về thuốc và sử dụng thuốc. Khác với việc quảng cáo thuốc (cung cấp thông tin tới người dùng cuối cùng) thì nội dung thông tin thuốc là việc cung cấp thông tin cho những người có chuyên môn nhất định. Trước khi tiến hành thông tin thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm thực hiện thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc trước khi tiến hành việc thông tin thuôc.

Theo khoản 5 điều 76 Luật dược 2016, nội dung thông tin thuốc bao gồm:
– Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
– Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
– Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

Việc ghi nội dung thông tin thuốc theo điều 112 nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

Điều 112. Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc
1. Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng các quy định sau:
a) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều 126 của Nghị định này;
b) Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
c) Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
d) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
2. Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày … tháng … năm …
3. Trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.

Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc
– Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
– Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;
– Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.
– Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.

Hồ sơ xác nhận thông tin thuốc

Hồ sơ xác nhận thông tin thuốc theo điều 108 nghị định 54/2017/NĐ-CP bao gồm:
– Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
– Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc (2 bản)
– Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền.
– Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc (Đối với trường hợp tổ chức hội thảo)

Các tài liệu được in trên khổ giấy A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Thủ tục xác nhận thông tin thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Bộ Y tế cấp giấy xác nhận đối với hình thức Phát hành tài liệu thông tin thuốc
2. Sở Y tế cấp Giấy xác nhận đối với hình thức Hội thảo giới thiệu thuốc.

Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung; Việc sửa đổi được thực hiện trong vòng 90 ngày kể từ ngày có thông báo sửa đổi (nếu không, hồ sơ đã nộp không còn giá trị)

Bước 3: Sau khi sửa đổi hồ sơ, trong vòng 10 ngày cơ quan tiếp nhận thực hiện xác nhận nội dung thông tin thuốc cho đơn vị.

Bước 4: Trước khi tiến hành thông tin thuốc theo hình thức “hội thảo” ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã được duyệt. Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc.

Câu hỏi thường gặp

Lệ phí xác nhận thông tin thuốc

Lệ phí xác nhận thông tin thuốc là 1.600.000 VNĐ/hồ sơ theo thông tư 277/2016/TT-BTC (sửa đổi bởi thông tư 114/2017/TT-BTC) hết hiệu lực từ 01/08/2023

Cách tính số lượng hồ sơ xác nhận thông tin thuốc

Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc: 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc; 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

Liên hệ để được hỗ trợ

Bài viết liên quan