Liên hệ tư vấn 1900.6165
Chủ Nhật, Tháng Mười Hai 16

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Hiện tại muốn thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng điều kiện gì? Các hồ sơ cần chuẩn bị để kinh doanh trang thiết bị y tế

Các loại trang thiết bị y tế hiện nay

Hiện nay, trang thiết bị y tế được chia ra làm 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ nguy hiểm khi sử dụng, việc phân loại được tiến hành bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện và được công bố tại  cổng thông tin dmec.moh.gov.vn hoặc được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định hiện hành.

Về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Riêng với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau:

  • Có nhân viên trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc y, dược có tối thiểu 24 tháng kinh nghiệm về mua bán trang thiết bị y tế (có xác nhận của đơn vị làm việc trước đây)
  • Có phương tiện vận chuyển phù hợp với từng loại trang thiết bị y tế (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển)
  • Có kho đảm bảo yêu cầu bảo quản trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

  • Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin dmec.moh.gov.vn
  • Các hồ sơ cần chuẩn bị đáp ứng các yêu cầu đã ghi phía trên và scan dưới dạng pdf
  • Phí công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là 3.000.000 VNĐ gửi vào tài khoản của sở y tế địa phương
  • Thời gian thực hiện từ 12 – 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

AZLAW cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cho quý khách hàng. Hồ sơ sẽ được soạn thảo một cách chính xác để không cần phải sửa đổi bổ sung hồ sơ. Nếu khách hàng có yêu cầu dịch vụ vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ.

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan