Điều kiện kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế

Hiện tại muốn thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế, mở cửa hàng trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng điều kiện gì? Các hồ sơ cần chuẩn bị để kinh doanh trang thiết bị y tế

Các loại trang thiết bị y tế hiện nay

Hiện nay, trang thiết bị y tế được chia ra làm 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ nguy hiểm khi sử dụng, việc phân loại được tiến hành bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành và được công bố tại  cổng thông tin dmec.moh.gov.vn. Hiện nay, không còn thừa nhận kết quả phân loại của nước ngoài.

Về điều kiện kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Riêng với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
– Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma tuý và tiền chất

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Bước 3: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định. Các hồ sơ cần chuẩn bị đáp ứng các yêu cầu đã ghi phía trên và scan dưới dạng pdf. Phí công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là 3.000.000 VNĐ gửi vào tài khoản của sở y tế địa phương

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định, trừ các trường hợp quy định bên dưới. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
– Bản kê khai nhân sự
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

Hậu kiểm về điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Khi làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hồ sơ do doanh nghiệp tự cung cấp và tự chịu trách nhiệm. Sau khi thực hiện công bố xong, doanh nghiệp có thể bị hậu kiểm về các nội dung do doanh nghiệp công bố do vậy cần lưu ý một số vấn đề sau:
– Phương tiện vận chuyển không đáp ứng yêu cầu đối với trang thiết bị y tế (ví dụ: dùng xe con để vận chuyển hàng máy móc…)
– Kho phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải biên bản phòng cháy chữa cháy (tiêu lệnh, bình cứu hoả, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà (không cần chứng minh trong hồ sơ công bố nhưng phải đáp ứng thực tế khi hậu kiểm)
– Nếu trường hợp trang thiết bị y tế yêu cầu bảo quản lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh

Các trường hợp mua bán trang thiết bị y tế B, C, D không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán (Điều 4 thông tư 05/2022/TT-BYT)

Điều 4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Máy đo huyết áp cá nhân.
2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá nhân.
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định trên không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Hỏi đáp về công bố điều kiện mua bán, kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D

1. Đơn vị chỉ mua bán mà không làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D có cần làm công bố đủ điều kiện kinh doanh không? Đối với các doanh nghiệp có phát sinh hoạt động mua, bán trang thiết bị y tế loại BCD là phải làm thủ tục công bố không phân biệt có nhập khẩu hay không.

2. Mua bán trang thiết bị y tế loại A có cần làm công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế không? Hiện tại chỉ trang thiết bị y tế loại BCD mới cần làm thủ tục công bố điều kiện mua bán, đối với thiết bị y tế loại A thì không cần.

3. Mức phạt khi không công bố đủ điều kiện kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế? Theo quy định tại điểm b khoản 3 điều 75 nghị định 117/2020/NĐ-CP mức phạt như sau:
Điều 75. Vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;

4. Mức phạt khi đã công bố điều kiện kinh doanh nhưng không đạt về kho hoặc nhân sự? Phạt theo khoản a mục 3 điều 75 nghị định 117/2020/NĐ-CP từ 10 đến 20 triệu đồng:”a) Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;”

5. Tên trang thiết bị y tế mua bán có thể ghi chung chung được hay không? Theo quy định tại văn bản số 3543/BYT-TB-CT ngày 24/06/2020 về việc rà soát các hồ sơ công bố, tiếp nhận công bố, phân loại trang thiết bị y tế có nêu rõ: “Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đối với TTBYT loại B, C, D theo quy định của Nghị định: Các hồ sơ không nêu cụ thể tên trang thiết bị y tế thực hiện mua bán, không có các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, kho tàng bảo quản lưu giữ, kiểm tra chất lượng sản phẩm,…“
Như vậy, với các trường hợp này doanh nghiệp lưu ý ghi tên đầy đủ các loại trang thiết bị y tế loại BCD đang mua bán và dự định mua bán một cách chính xác.

6. Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế? Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế theo quyết định 27/2018/QĐ-TTg là mã 4659
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác
Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế

7. Nhân sự có thể làm việc tại nhiều công ty không? Hiện tại, theo hướng dẫn tại các văn bản không yêu cần nhân sự đối với cơ sở kinh doanh TTBYT phải “làm việc toàn thời gian tại cơ sở“. Tuy nhiên, khi nhập thông tin sẽ có thông báo (như hình). Hiện nay, khi thực hiện hồ sơ có thể sở y tế sẽ yêu cầu:
– Làm việc “toàn thời gian” tại công ty
– Chưa có dăng ký là nhân viên phụ trách kỹ thuật của bất kỳ cơ sở kinh doanh, sản xuất TTBYT nào.
Do vậy, cần lưu ý vấn đề này!

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố điều kiện mua bán TTBYT loại BCD

Trong quá trình làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế một số trường hợp bắt buộc cần phải làm thủ tục điều chỉnh thông tin, lúc đó doanh nghiệp phải làm thủ tục công bố lại đối với hồ sơ theo hình thức công bố điều chỉnh? Cụ thể như thế nào?

Trường hợp được điều chỉnh thông tin
– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Hồ sơ điều chỉnh thông tin
– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

Trình tự điều chỉnh thông tin
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng

Đối với các trường hợp đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, sau khi bán hàng chủ sở hữu số lưu hành phải làm hồ sơ để quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo điều 33 nghị định 98/2021/NĐ-CP gồm các giấy tờ sau:

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế lưu bản giấy:
a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp chủ sở hữu số công bố đồng thời là chủ sở hữu;
b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành
2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).
3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.
4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, gồm:
a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa;
b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;
c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này;
d) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
đ) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
e) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

AZLAW cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cho quý khách hàng. Hồ sơ sẽ được soạn thảo một cách chính xác để không cần phải sửa đổi bổ sung hồ sơ. Nếu khách hàng có yêu cầu dịch vụ vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ.