Thứ Sáu (30/07/2021)

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế

Các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế. Hướng dẫn thủ tục công bố điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

Hiện tại muốn thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng điều kiện gì? Các hồ sơ cần chuẩn bị để kinh doanh trang thiết bị y tế

Các loại trang thiết bị y tế hiện nay

Hiện nay, trang thiết bị y tế được chia ra làm 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ nguy hiểm khi sử dụng, việc phân loại được tiến hành bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện và được công bố tại  cổng thông tin dmec.moh.gov.vn. Hiện nay, không còn thừa nhận kết quả phân loại của nước ngoài.

Về điều kiện kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Riêng với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2018/NĐ-CP) như sau:

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển)
– Có kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma tuý và tiền chất

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định
Các hồ sơ cần chuẩn bị đáp ứng các yêu cầu đã ghi phía trên và scan dưới dạng pdf
Phí công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là 2.100.000 VNĐ gửi vào tài khoản của sở y tế địa phương
Thời gian thực hiện: từ 12 – 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định, trừ các trường hợp quy định bên dưới. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (Mẫu số 7 phụ lục I nghị định 169/2018/NĐ-CP)
– Bản kê khai nhân sự (Phụ lục II nghị định 169/2018/NĐ-CP)
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

Hậu kiểm về điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Khi làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hồ sơ do doanh nghiệp tự cung cấp và tự chịu trách nhiệm. Sau khi thực hiện công bố xong, doanh nghiệp có thể bị hậu kiểm về các nội dung do doanh nghiệp công bố do vậy cần lưu ý một số vấn đề sau:
– Phương tiện vận chuyển không đáp ứng yêu cầu đối với trang thiết bị y tế (ví dụ: dùng xe con để vận chuyển hàng máy móc…)
– Kho phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải biên bản phòng cháy chữa cháy (tiêu lệnh, bình cứu hoả, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà (không cần chứng minh trong hồ sơ công bố nhưng phải đáp ứng thực tế khi hậu kiểm)
– Nếu trường hợp trang thiết bị y tế yêu cầu bảo quản lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh

Các trường hợp mua bán trang thiết bị y tế B, C, D không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không phải làm công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại phụ lục III thông tư 46/2017/TT-BYT bao gồm
1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
2. Máy đo huyết áp cá nhân
3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
5. Máy xông khí dung
6. Băng y tế cá nhân
7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
8. Bao cao su
9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện
Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định trên không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Hỏi đáp về công bố điều kiện mua bán, kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D

Đơn vị chỉ mua bán mà không làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D có cần làm công bố đủ điều kiện kinh doanh không?

Đối với các doanh nghiệp có phát sinh hoạt động mua, bán trang thiết bị y tế loại BCD là phải làm thủ tục công bố không phân biệt có nhập khẩu hay không.

Mua bán trang thiết bị y tế loại A có cần làm công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế không?

Hiện tại chỉ trang thiết bị y tế loại BCD mới cần làm thủ tục công bố điều kiện mua bán, đối với thiết bị y tế loại A thì không cần

Mức phạt khi không công bố đủ điều kiện kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế?

Theo quy định tại điểm b khoản 2 điều 54 nghị định 176/2013/NĐ-CP mức phạt như sau:
Điều 54. Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
b) Kinh doanh trang thiết bị y tế vượt quá phạm vi đăng ký kinh doanh.

Mức phạt khi đã công bố điều kiện kinh doanh nhưng không đạt về kho hoặc nhân sự?

Phạt theo khoản b mục 1 điều 54 nghị định 176/2013/NĐ-CP từ 5 đến 10 triệu đồng
Điều 54. Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
b) Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế không đúng quy định của pháp luật.

Tên trang thiết bị y tế mua bán có thể ghi chung chung được hay không?

Theo quy định tại văn bản số 3543/BYT-TB-CT ngày 24/06/2020 về việc rà soát các hồ sơ công bố, tiếp nhận công bố, phân loại trang thiết bị y tế có nêu rõ: “Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đối với TTBYT loại B, C, D theo quy định của Nghị định: Các hồ sơ không nêu cụ thể tên trang thiết bị y tế thực hiện mua bán, không có các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, kho tàng bảo quản lưu giữ, kiểm tra chất lượng sản phẩm,…
Như vậy, với các trường hợp này doanh nghiệp lưu ý ghi tên đầy đủ các loại trang thiết bị y tế loại BCD đang mua bán và dự định mua bán một cách chính xác

Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế

Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế theo quyết định 27/2018/QĐ-TTg là mã 4659
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác
Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế

Nhân sự có thể làm việc tại nhiều công ty không?

Hiện tại, theo hướng dẫn tại các văn bản không yêu cần nhân sự đối với cơ sở kinh doanh TTBYT phải “làm việc toàn thời gian tại cơ sở“. Tuy nhiên, khi nhập thông tin sẽ có thông báo (như hình). Hiện nay, khi thực hiện hò ớ có thể sở y tế sẽ yêu cầu:
– Làm việc “toàn thời gian” tại công ty
– Chưa có dăng ký là nhân viên phụ trách kỹ thuật của bất kỳ cơ sở kinh doanh, sản xuất TTBYT nào.
Do vậy, cần lưu ý vấn đề này!
Nhân sự mua bán TTBYT

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố điều kiện mua bán TTBYT loại BCD

Trong quá trình làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế một số trường hợp bắt buộc cần phải làm thủ tục điều chỉnh thông tin, lúc đó doanh nghiệp phải làm thủ tục công bố lại đối với hồ sơ theo hình thức công bố điều chỉnh? Cụ thể như thế nào?

Trường hợp được điều chỉnh thông tin

– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Hồ sơ điều chỉnh thông tin

– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán (Mẫu 21 nghị định 169/2018/NĐ-CP), trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự (Mẫu quy định tại Phụ lục II nghị định 169/2018/NĐ-CP), trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

Trình tự điều chỉnh thông tin

– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng

Đối với các trường hợp đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, sau khi bán hàng chủ sở hữu số lưu hành phải làm hồ sơ để quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo điều 30 nghị định 36/2016/NĐ-CP (Sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) gồm các giấy tờ sau:

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế lưu bản giấy:
a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp chủ sở hữu số công bố đồng thời là chủ sở hữu;
b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).
3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.
4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, gồm:
a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo Nghị định số 31/2018/NĐ-CP ngày 08 tháng 3 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết Luật quản lý ngoại thương về xuất xứ hàng hóa;
b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;
c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định này

AZLAW cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cho quý khách hàng. Hồ sơ sẽ được soạn thảo một cách chính xác để không cần phải sửa đổi bổ sung hồ sơ. Nếu khách hàng có yêu cầu dịch vụ vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ.

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay