Nhập khẩu đối với kính áp tròng và dung dịch bảo quản

Kính áp tròng và dung dịch bảo quản muốn nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam kinh doanh phải làm thủ tục gì? Các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu đôi với loại hàng hóa là kinh áp tròng và dung dịch bảo quản kính áp tròng là gì? Kính áp tròng và dung dịch bảo là trang thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP. Trước khi làm thủ tục nhập khẩu hai loại hàng hóa này phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.

Đối với dung dịch bảo quản kính áp tròng sẽ được phân loại C theo Quy tắc 15, Mục D, Phần II, Phụ lục I của thông tư 39/2016/TT-BYT.

Phần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
D. CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC
Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn
Trang thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C

Đối với kính áp tròng sẽ được phân loại B theo Quy tắc 5, Mục B, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT

Phần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
B. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP
Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật
2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A

Đối với 2 loại sản phầm này thủ tục nhập khẩu năm 2022 sẽ phải xin giấy phép nhập khẩu cho kính áp tròng vì kính áp tròng thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu tại mục 46 “Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng” do vậy sẽ phải làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ chuẩn bị gồm:
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do của kính áp tròng và dung dịch bảo quản
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu kính áp tròng và dung dịch bảo quản
– Tài liệu kỹ thuật mô tả kính áp tròng và dung dịch bảo quản
– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của kính áp tròng và dung dịch bảo quản

Xem thêm: Gia hạn giấy phép nhập khẩu TTBYT tới 2023

Khách hàng có nhu cầu phân loại trang thiết bị y tế hoặc xin cấp giấy phép nhập khẩu cho trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ AZLAW để được hỗ trợ nhanh nhất