Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trang thiết bị y tế)
Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế theo thông tư 19/2021/TT-BYT. Tư vấn thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu xác nhận đủ điều kiện bảo hành phục vụ việc công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A, B hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D.
Xem thêm:
Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
Đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại C, D
Mẫu xác nhận đủ điều kiện bảo hành TTBYT
PHỤ LỤC VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ………..
Ngày….tháng…..năm 20…
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên: …………………………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ………………………………………………………………………………………………………..
với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………1………..:
| Tên trang thiết bị y tế | Tên cơ sở bảo hành | Mã số thuế | Địa chỉ | Điện thoại cố định | Điện thoại di động |
| …… | Cơ sở 1 | ||||
| Cơ sở 2 | |||||
| …… | Cơ sở 1 | ||||
| Cơ sở 2 | |||||
| Cơ sở 3 | |||||
| …… | …… |
| Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký |
_______________
1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Trường hợp khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mà trang thiết bị y tế chỉ dùng một lần thì không cần giấy tờ này. Khách hàng có thể dùng xác nhận trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo mẫu dưới đây:
| CÔNG TY TNHH ……. —————– Số 01/20…/GXN-… | CỒNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh Phúc ———————– Nam Định, ngày … tháng … năm 20… |
GIẤY XÁC NHẬN
KHÔNG ÁP DỤNG ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Kính gửi: Sở Y Tế ……..
Tên đơn vị: CÔNG TY TNHH …
Địa chỉ: …………………………………..
Bằng văn bản này, chúng tôi xác nhận những sản phẩm dưới đây là những vật tư y tế tiêu hao sử dụng một lần do đó không áp dụng các điều kiện bảo hành
Sản phẩm: ……………
Chủng loại: ………….
Đề nghị quý cơ quan xem xét và tạo điều kiện cho đơn vị. Chúng tôi xin cảm ơn!
| ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP (Ký, đóng dấu) |
Xác nhận không bảo hành bản tiếng anh (english version)
Title of the owner of the medical device (name, address): …………..
Date….month…year 20…
CONFIRMATION LETTER
To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction)
We, (Name and address), as the owner of the medical devices listed hereunder. We confirm that these medical devices are for single use only and no warranty applies.
List of the medical device:
….
| Legal representative of establishment (Signature) [full name, title] (Verified with seal or signature) |
Xem thêm: Mẫu giấy ủy quyền trang thiết bị y tế
Câu hỏi thường gặp
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành là tài liệu bắt buộc khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Theo đó, các sản phẩm có áp dụng bảo hành sẽ yêu cầu có xác nhận của hàng. Đối với các sản phẩm sử dụng một lần thì cần xác nhận hoặc ghi rõ trên sản phẩm.
Mẫu xác nhận điều kiện bảo hành theo thông tư 19/2021/TT-BYT. Trong một số trường hợp, doanh nghiệp tự xác nhận sản phẩm không áp dụng chế độ bảo hành để làm hồ sơ đăng ký lưu hành