Điều kiện nhập khẩu cốc nguyệt san

Mình là đại diện cho 1 CLB về môi trường ở Hà Nội, tháng 7 vừa qua bên mình có đặt hàng 1 gói hàng gồm 30 chiếc cốc nguyệt san từ hãng OrganiCup của Đan Mạch, hiện nay gói hàng đã về đến Hà Nội nhưng đang bị giữ tại cổng thông quan của sân bay Nội Bài, bên DHL Việt Nam nói rằng bên mình cần xin giấy cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế cho sản phẩm này, và mình cần nộp cho họ Bản phân loại thiết bị y tế và các chứng từ kèm theo trong công văn 3593 của bộ ý tế. Theo DHL, cốc nguyệt san thuộc mã HS 3926.90.39,  sản phẩm  này thuộc số thứ tự 24, danh mục trang thiết bị y tế, theo thông tư Số: 14/2018/TT-BYT, nội dung cụ thể của mục 24:

Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi…)

Hiện tại, mình muốn biết các đòi hỏi bên DHL có đúng theo quy định của pháp luật không, vì như mình đọc thì sản phẩm cốc nguyệt san không có đặc điểm nào nằm trong mục 24 này. Do đó, mình muốn hỏi về các dịch vụ tư vấn, hỗ trợ xử lý những trường hợp tương tự như thế này của bên bạn, nếu được, bạn vui lòng gửi cho mình xin chi phí về dịch vụ và phương thức hỗ trợ xử lý.

Trả lời

Theo quy định của nghị định 36/2016/NĐ-CP  và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau về trang thiết bị y tế có định nghĩa về trang thiết bị y tế như sau:

Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Theo kết quả công khai phân loại trang thiết bị y tế tại hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế của một số đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế như sau:

Do vậy, theo các kết quả từ các đơn vị đủ điều kiện phân loại áp dụng quy tắc phân loại trang thiết bị y tế tại mục B, quy tắc 5, mục 1 đối với cốc nguyệt san

Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật
1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B.
2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A.

Hiện tại, việc phân loại trang thiết bị y tế có 2 quan điểm “cốc nguyệt san” là loại A hoặc B. Tuy nhiên cũng có một số quan điểm “cốc nguyệt san” không phải trang thiết bị y tế. Tại văn bản cung cấp thông tin số 5212/TCHQ-VP ngày 15/08/2019 của tổng cục hải quan cung cấp thông tin cho báo đời sống & pháp luật trả lời “mặt hàng cốc nguyệt san là TTBYT“. Tuy nhiên vẫn có nhiều tranh cãi, do vậy trong thời gian tới hy vọng phía Bộ Y Tế sẽ có văn bản trả lời chính thức về vấn đề này để có thể có cơ sở cụ thể đổi với mặt hàng cốc nguyệt san.

Do vậy, khách hàng vui lòng tham khảo cụ thể về cơ sở pháp lý do các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế đưa ra. Trường hợp sản phẩm đáp ứng yêu cầu trang thiết bị y tế thì thực hiện theo quy định về công bố và nhập khẩu trang thiết bị y tế.