Thứ Tư (05/10/2022)

Giấy phép nhập khẩu que thử thai

Que thử thai nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh cần làm thủ tục gì? Các loại giấy phép cần chuẩn bị khi nhập khẩu que thử thai?

Trả lời

Que thử thai là một trong những loại trang thiết bị y tế, theo quy định tại định nghĩa về trang thiết bị y tế que thử thai thuộc loại trang thiết bị y tế invitro để chẩn đoán sự thụ thai: “Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan.” Theo quy định về phân loại trang thiết bị y tế tại Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì que thử thai là trang thiết bị y tế loại B:

Phần III: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Quy tắc 4
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B.

Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Như vậy, đối với các doanh nghiệp nhập khẩu que thử thai để kinh doanh sẽ cần làm thủ tục công bố tiểu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế. Que thử thai không cần phải thực hiện công bố điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế để có thể bán trong các nhà thuốc, bệnh viện. Hiện tại, do quy định chưa được cụ thể nên tuỳ từng cơ quan hải quan có thể xảy ra một số trường hợp như sau:

Trường hợp 1: Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng cho que thử thai

Trường hợp 2: Que thử thai phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo thông tư 30/2015/TT-BYT. Trường hợp này áp dụng với que thử thai với chất thử, chẩn đoán (thường dùng với máy xét nghiệm PCR)

Trường hợp 3: Que thử thai phải cấp giấy phép nhập khâu đối với sinh phẩm y tế dùng để chẩn đoán theo thông tư 47/2010/TT-BYT

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay