Cập nhật tài liệu hồ sơ lưu hành thiết bị y tế

Mới đây, Bộ Y Tế đã có công văn số 317/HTTB-ĐKKD ngày 16/08/2024 hướng dẫn việc cập nhật tài liệu trên hệ thống dịch vụ công về thiết bị y tế dmec.moh.gov.vn. Cụ thể như sau:

PHỤ LỤC
Hướng dẫn cập nhật tài liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
(Ban hành kèm theo Công văn số 317/HTTB-ĐKKD ngày tháng 8 năm 2024 của Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế)

I. Trường hợp cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi thông tin cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cần nộp các tài liệu sau:
1. Văn bản đề nghị thay đổi một trong các thông tin sau: Tên cơ sở đăng ký hoặc Địa chỉ cơ sở đăng ký hoặc Người đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký và văn bản này có đầy đủ xác nhận của cơ sở đăng ký.
2. Tài liệu chứng minh kèm theo là: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở đăng ký thể hiện thông tin thay đổi nêu trên và có đầy đủ xác nhận của cơ sở đăng ký.
II. Trường hợp cập nhật tài liệu liên quan đến hiệu lực giấy tờ pháp lý
Cơ sở đăng ký cần nộp các tài liệu sau:
1. Văn bản đề nghị cập nhật tài liệu liên quan đến hiệu lực giấy tờ pháp lý có đầy đủ xác nhận của cơ sở đăng ký; trong đó có thông tin về mã hồ sơ và nêu rõ nội dung cập nhật hiệu lực của giấy tờ pháp lý nào (ví dụ: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế; Giấy lưu hành đổi với thiết bị y tế nhập khẩu; Giấy ỉưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu.)
2. Tài liệu chứng minh kèm theo là một trong các giấy tờ pháp lý sau:
a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo qụy định của pháp luật.
b) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế:
– Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Giấy lưu hành thiết bị y tế: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật./.

Theo quy định này, có 2 trường hợp được cập nhật thông tin tại hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế gồm:
1. Thông tin cơ sở đăng ký: Tên cơ sở, địa chỉ, người đại diện cơ sở
2. Thông hiệu lực giấy tờ pháp lý: Giấy chứng nhận ISO 13485, Giấy uỷ quyền, Giấy chứng nhận lưu hành CFS

Để thực hiện cập nhật, khách hàng chọn mục “cập nhật tài liệu” tại hồ sơ và tải văn bản cập nhật tài liệu kèm theo các tài liệu cần cập nhật và chọn lưu lại.

TÊN ĐƠN VỊ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc — Hà Nội, ngày 16 tháng 8 năm 2024

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
V/v cập nhật tài liệu trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế
Kính gửi: Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế

Tên đơn vị:
Mã số doanh nghiệp:
Địa chỉ:
Đại diện theo pháp luật:

Theo hướng dẫn tại văn bản số 317/HTTB-ĐKKD ngày 16/08/2024 của Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Tên đơn vị thực hiện cập nhật thông tin gồm:

(ghi rõ các thông tin cập nhật theo hướng dẫn)

Tên đơn vị gửi kèm các tài liệu tương ứng với nội dung cập nhật. Đề nghị quý cơ quan xem xét và thực hiện thẩm định hồ sơ cho đơn vị. Chúng tôi xin chân thành cảm ơn!

ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP