Nhập khẩu khẩu trang y tế và nước rửa tay sát trùng

Dịch cúm diễn ra dẫn tới việc tiêu thụ khẩu trang y tế và nước sát trung tăng mạnh, như vậy đối với các đơn vị nhập khẩu thì điều kiện và thuế nhập khẩu các loại sản phẩm này như thế nào?

Miễn thuế với khẩu trang y tế và nước sát trùng

Theo quy định tại quyết định 155/QĐ-BTC về các danh mục hàng hoá được miễn thuế trong thời gian bùng phát dịch do Virus Corona gây ra như sau:

DANH MỤC
CÁC MẶT HÀNG ĐƯỢC MIỄN THUẾ NHẬP KHẨU PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH VIÊM ĐƯỜNG HÔ HẤP CẤP DO CHỦNG MỚI CỦA VIRUT CORONA GÂY RA(Ban hành kèm theo Quyết định số 155/QĐ-BTC ngày 07/02/2020 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)

Điều kiện nhập khẩu khẩu trang y tế

Theo quy định tại quyết định 155/QĐ-BTC điều kiện để được miễn thuế với khẩu trang y tế là phải “có số lưu hành do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp“. Vậy điều kiện để cấp số lưu hành cho khấu trang y tế là gì?

Khẩu trang dùng trong y tế được xác định là trang thiết bị y tế như vậy để nhập khẩu khẩu trang y tế phải đáp ứng 2 điều kiện:
– Được phân loại bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế (thường được phân loại A)
– Được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (theo quy định tại khoản 1 điều 20 nghị định 36/2016/NĐ-CP số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A)

Điều kiện nhập khẩu đối với nước rửa tay sát trùng

Đối với nước rửa tay sát trùng (chế phẩm sát trùng tay dạng gel hoặc dạng lỏng) phải được cấp số đăng ký lưu hành tại cục Quản lý môi trường y tế. Một số trường hợp thường nhập nước rửa tay sát khuẩn là mỹ phẩm tuy nhiên điều này là không chính xác. Hồ sơ đăng ký số lưu hành theo quy định tại điều 22 nghị định 91/2016/NĐ-CP như sau:

Điều 22. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này.
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
7. Mẫu nhãn của chế phẩm.
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Điều 26. Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định này;
d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này;
đ) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.
e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.
Điều 27. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tiếp nhận và thẩm định theo quy định tại Khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
6. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định này và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
7. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành mới sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số đăng ký lưu hành;
c) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
9. Bộ Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký lưu hành và không cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp trong thời hạn 02 năm đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký thuộc một trong các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định này.

Phí thẩm định 8.000.000 VNĐ theo quy định tại thông tư 278/2016/TT-BTC.

Lưu ý: Một số trường hợp đưa nước rửa tay sát khuẩn là “mỹ phẩm” hoặc “trang thiết bị y tế”. Tuy nhiên theo công văn 217/MT-SKHC ngày 19/02/2020 của cục quản lý môi trường y tế đã tuýt còi yêu cầu các sở y tế không tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp này

Thủ tục miễn thuế nhập khẩu

Người nộp thuế đăng ký Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo thời gian và địa điểm đăng ký theo quy định. Hồ sơ miễn thuế gồm:
– Công văn đề nghị đăng ký Danh mục hàng hoá nhập khẩu miễn thuế, nêu rõ số hàng hoá, lý do đề nghị miễn thuế (mẫu số 14/CVĐKDMMT/TXNK Phụ lục VI Thông tư số 38/2015/TT-BTC)
– Danh mục hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu được miễn thuế (đối với trường hợp không đăng ký được danh mục trên hệ thống): nộp 02 bản chính kèm theo 01 phiếu theo dõi trừ lùi (theo mẫu số 15/PTDTL/TXNK Phụ lục VI Thông tư số 38/2015/TT-BTC); trong đó:
+ Danh mục hàng hoá nhập khẩu miễn thuế phù hợp với ngành nghề, lĩnh vực đầu tư, mục tiêu, quy mô của dự án và phiếu theo dõi trừ lùi được xây dựng một lần cho cả dự án, hoặc xây dựng từng giai đoạn thực hiện dự án, từng hạng mục công trình của dự án (nếu tại Giấy chứng nhận đầu tư của cơ quan có thẩm quyền cấp hoặc luận chứng kinh tế kỹ thuật, các tài liệu khoa học kỹ thuật của dự án,… thể hiện dự án thực hiện theo từng giai đoạn hoặc theo từng hạng mục công trình), hoặc xây dựng theo từng tổ hợp, dây chuyền nếu hàng hoá là hệ thống tổ hợp dây chuyền thiết bị, máy móc.
+ Trường hợp Danh mục đã đăng ký cho cả dự án hoặc cho từng giai đoạn, cho từng hạng mục, công trình, tổ hợp, dây chuyền có sai sót hoặc cần thay đổi thì người khai hải quan được sửa đổi với điều kiện phải có giấy tờ, tài liệu nộp cho cơ quan hải quan trước thời điểm nhập khẩu hàng hoá để chứng minh việc bổ sung, điều chỉnh là phù hợp với nhu cầu của dự án.