Liên hệ tư vấn 1900.6165
Thứ Sáu, Tháng Mười Một 22

Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Kể từ 1/7/2017 đối với các trường hợp trang thiết bị y tế loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiêt bị y tế loại A trước khi nhập khẩu vào Việt Nam do đó khi tiến hành nhập khẩu cơ quan Hải Quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. Từ 1/1/2020 doanh nghiệp phải phân loại trang thiết bị y tế trước khi làm thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Hồ sơ để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại theo các bước sau:

Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)
Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho AZLAW theo địa chỉ email ghi trên website, AZLAW sẽ phản hồi về KQ phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán AZLAW sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi khách hàng
Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của AZLAW trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong
Thời gian thực hiện: 2 – 5 ngày làm việc tuỳ vào hồ sơ thực tế

Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành. Khách hàng nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ chúng tôi để được tư vấn về trình tự, thủ tục và các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xem thêm: Tư vấn về nhập khẩu cho trang thiết bị y tế

Lưu ý: AZLAW là đơn vị cung cấp dịch vụ phân loại không phải là đơn vị trực tiếp phân loại mà sẽ gửi hồ sơ cho các đơn vị đủ điều kiện để phân loại. Khách hàng có thể tra cứu các đơn vị phân loại đã được công bố đủ điều kiện phân loại tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo (chọn tìm kiếm nâng cao rồi chọn phần “công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế” để xem danh sách các đơn vị đã công bố đủ điều kiện phân loại).

Giao diện màn hình tra cứu

Một số trường hợp khách hàng nhầm lẫn giữa mỹ phẩm và trang thiết bị y tế vui lòng tham khảo bài viết sau: phân biệt mỹ phẩm và trang thiết bị y tế trước khi tiến hành gửi yêu cầu phân loại. Xin cảm ơn!

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

HOTLINE: 19006165