Liên hệ tư vấn 1900.6165
Chủ Nhật, Tháng Chín 15

Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín

Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Kể từ 1/7/2017 đối với các trường hợp trang thiết bị y tế loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu vào Việt Nam do đó khi tiến hành nhập khẩu cơ quan Hải Quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. Từ 1/1/2018 doanh nghiệp phải phân loại trang thiết bị y tế trước khi làm thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Hồ sơ để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

  • Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế (Do AZLAW soạn thảo)
  • Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
  • Bản mô tả tiếng việt về tính năng của TTBYT (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
  • ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm
  • Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
  • Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/07/2020)

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại.

Hồ sơ gửi về một trong các đơn vị đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Trong thời gian 05-10 ngày làm việc viện sẽ cấp bản phân loại trang thiết bị cho doanh nghiệp. Khi đó doanh nghiệp có thể tiến hành sử dụng kết quả phân loại để tiến hành nhập khẩu hoặc sử dụng cho các mục đích như công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị của mình.

Lưu ý: AZLAW là đơn vị cung cấp dịch vụ phân loại không phải là đơn vị trực tiếp phân loại mà sẽ gửi hồ sơ cho các đơn vị đủ điều kiện để phân loại. Khách hàng có thể tra cứu các đơn vị phân loại đã được công bố đủ điều kiện phân loại tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo (chọn tìm kiếm nâng cao rồi chọn phần “công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế” để xem danh sách các đơn vị đã công bố đủ điều kiện phân loại).

Giao diện màn hình tra cứu

Một số trường hợp khách hàng nhầm lẫn giữa mỹ phẩm và trang thiết bị y tế vui lòng tham khảo bài viết sau: phân biệt mỹ phẩm và trang thiết bị y tế trước khi tiến hành gửi yêu cầu phân loại. Xin cảm ơn!

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan