Thứ Ba (19/10/2021)

Thuế VAT với thiết bị y tế là 5% hay 10%?

Trang thiết bị y tế có thuế VAT là 5% hay 10%? Điều kiện áp dụng thuế VAT 5% với TTBYT

Các loại trang thiết bị y tế hưởng VAT 5%

Sau một thời gian công văn qua lại về vấn đề thuế đối với TTBYT là 5% hay 10% Mới nhất, từ ngày 01/08/2021 thông tư 43/2021/TT-BTC sửa đổi khoản 11 điều 10 (Thông tư số 219/2013/TT-BTC đã được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 26/2015/TT-BTC) như sau:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Khoản 11 Điều 10 Thông tư số 219/2013/TT-BTC ngày 31/12/2013 của Bộ Tài chính (đã được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/2/2015 của Bộ Tài chính) như sau:
“11. Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ y tế: các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh; các thiết bị, dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai; các dụng cụ, thiết bị y tế có Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo quy định pháp luật về y tế hoặc theo Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế và văn bản sửa đổi, bổ sung (nếu có).
Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng; vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm); vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế.”

Như vậy, các loại trang thiết bị y tế được hưởng thuế suất 5% gồm:
1. Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ y tế: các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh; các thiết bị, dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai;
2. Các dụng cụ, thiết bị y tế có Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo quy định pháp luật về y tế
3. Trang thiết bị y tế theo phụ lục tại thông tư 14/2018/TT-BYT văn bản sửa đổi, bổ sung (nếu có).
4. Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng; vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm); vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế

DANH MỤC
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ HÀNG HÓA THEO DANH MỤC HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM(Kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STTMô tả trang thiết bị y tếMã hàng
1Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét3002.11.00
2Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận…)3004.90.99
3Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất3005.10.10
4Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt…)3005.10.90
5Băng y tế3005.90.10
6Gạc y tế3005.90.20
7Bông y tế3005.90.90
8Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu3006.10.10
9Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.3006.10.90
10Chất thử nhóm máu3006.20.00
11Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác3006.40.10
12Xi măng gắn xương3006.40.20
13Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương3006.50.00
14Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco…)3006.70.00
15Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả3006.91.00
16Bột và bột nhão làm chặt chân răng3306.10.10
17Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng3307.90.50
18Phim X quang dùng trong y tế3701.10.00
19Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế3701.99.90
20Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế3808.94.90
21Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh3822.00.10
22Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh3822.00.20
23Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro…)3822.00.90
24Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi…)3926.90.39
25Bao cao su4014.10.00
26Găng tay phẫu thuật4015.11.00
27Găng khám4015.19.00
28Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.4819.50.00
29Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn4823.90.99
30Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp6115.10.10
31Áo phẫu thuật6211.43.10
32Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da6212.90.11
33Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da6212.90.91
34Khẩu trang phẫu thuật6307.90.40
35Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;…)8419.20.00
36Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế8421.19.90
37Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới8713.10.00
8713.90.00
38Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)9001.30.00
39Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da9002.90.90
40Kính thuốc9004.90.10
41Kính hiển vi phẫu thuật9011.80.00
42Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị9013.20.00
43Thiết bị điện tim9018.11.00
44Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u…)9018.12.00
45Thiết bị chụp cộng hưởng từ9018.13.00
46Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy9018.14.00
47Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác9018.19.00
48Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại9018.20.00
49Bơm tiêm dùng một lần9018.31.10
50Bơm tiêm điện, máy truyền dịch9018.31.90
51Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu9018.32.00
52Ống thông đường tiểu9018.39.10
53Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông…)9018.39.90
54Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác9018.41.00
55Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm…)9018.50.00
56Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch9018.90.20
57Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến…)9018.90.30
58Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.9018.90.90
59Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương9021.10.00
60Răng giả9021.21.00
61Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa9021.29.00
62Khớp giả9021.31.00
63Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể9021.39.00
64Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện9021.40.00
65Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện9021.50.00
66Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo…)9021.90.00
67Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính9022.12.00
68Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa9022.13.00
69Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật9022.14.00
70Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;…)9022.21.00
71Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)9022.90.90
72Nhiệt kế điện tử9025.19.19
73Nhiệt kế y học thủy ngân9025.19.20
74Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết…)9027.80.30
75Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng9402.10.10
76Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất…)9402.90.10
77Ghế vệ sinh dành cho người bệnh9402.90.20
78Đèn mổ treo trần9405.10.20
79Đèn mổ để bàn, giường9405.20.10
80Đèn khám9405.20.90
81Đèn phẫu thuật9405.40.91

Quy định cũ về VAT trang thiết bị y tế 5% hay 10%

Theo thông tư 26/2015/TT-BTC sửa đổi thông tư 219/2013/TT-BTC có quy định về mức thuế suất 5% với thiết bị y tế như sau:

Điều 10. Thuế suất 5%
11. Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ chuyên dùng cho y tế như: các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh; các thiết bị, dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.
Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng; vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm); vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y tế.

Hiện tại có nhiều công văn trao đổi giữa Bộ Y Tế, Tổng cục Hải Quan và Bộ tài chính về vấn đề xác nhận trang thiết bị y tế để hưởng thuế suất 5% tuy nhiên cũng chưa thống nhất được giữa các bộ ban ngành khách hàng có thể tham khảo như công văn 5464/BYT-TB-CT ngày 26/09/2017 và công văn 7310/BYT-TB-CT ngày 30/11/2018 quy định:

Quy định tại công văn 5464/BYT-TB-CT ngày 26/09/2017

1. Theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại làm 4 loại A, B, C, D và việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện, đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị tế (danh sách các tổ chức công bố đủ điều kiện phân loại được đăng tải và thường xuyên cập nhật trên địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn tại mục Kết quả dịch vụ công).
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (mẫu Bản phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại mục a, b, c Khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
2. Về thủ tục nhập khẩu linh kiện, phụ kiện trang thiết bị y tế: Trường hợp nhập khẩu các linh kiện, phụ kiện không phải là trang thiết bị y tế hoặc không được phân loại là trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP thì cơ quan hải quan xem xét thông quan đối với lô hàng khi doanh nghiệp khai báo, cam kết lô hàng không phải là trang thiết bị y tế hoặc không được phân loại là trang thiết bị y tế và đồng thời cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật thực hiện theo đúng quy định khác có liên quan.
3.Về việc xác định thuế giá trị gia tăng: Trong khi chờ Bộ Tài chính sửa đổi quy định tại Thông tư số 26/2015/TT-BTC theo đề nghị tại công văn số 875/BTC-TCHQ ngày 19/01/2017 và để tạo điều kiện cho các doanh nghiệp khi thông quan hàng hóa, tránh phát sinh thủ tục hành chính theo Nghị quyết của Chính phủ, căn cứ nội dung đề nghị của Tổng Cục hải quan, đề nghị thống nhất việc xác định thuế giá trị gia tăng 5% và căn cứ theo quy định tại Thông tư số 65/2017/TT-BTC ngày 27/6/2017 của Bộ Tài chính ban hành danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam đối với mặt hàng thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế như sau:
a) Từ nay đến ngày 31/12/2017: Cơ sở để xác định một mặt hàng là trang thiết bị y tế: trang thiết bị y tế được nêu tại Khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/2/2015 của Bộ Tài chính; Công văn số 8159/BTC-TCT ngày 18/6/2015, công văn số 17278/BTC-TCT ngày 20/11/2015 và công văn số 743/BTC-TCHQ ngày 14/1/2017 của Tổng cục Hải quan và trang thiết bị y tế thuộc danh mục đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo giấy phép của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 hoặc Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hoặc đã có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Đối với các trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế xác nhận căn cứ theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 hoặc Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 (thay thế Thông tư số 24/2011/TT-BYT), đề nghị được tiếp tục áp dụng và có giá trị.
Các trường hợp không thuộc mục a khoản 3 nêu trên, đề nghị xác định trang thiết bị y tế căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (mẫu Bản phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), và các trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại mục a, b, c Khoản 1, Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
b) Kể từ ngày 01/01/2018: Cơ sở để xác định là trang thiết bị y tế căn cứ theo số lưu hành của trang thiết bị y tế quy định tại Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trong đó gồm:
Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Trang thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường khi đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu (theo quy định tại khoản 1, Điều 17) và được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt (theo quy định tại khoản 2, Điều 40).

Ngoài ra ngày 30/11/2018 Bộ Y Tế cũng đã có công văn 7310/BYT-TB-CT hướng dẫn về trang thiết bị y tế gửi cho tổng cục hải quan và bộ tài chính nội dung liên quan như sau:

Quy định tại công văn 7310/BYT-TB-CT

1. Các sản phẩm hàng hóa đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 2 của Nghị định 36 và được tổ chức phân loại trang thiết bị y tế hợp lệ (được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử: http://dmec.moh.gov.vn) phân loại thuộc 1 trong 4 loại: A, B, C hoặc D thì được coi là trang thiết bị y tế.
2. Trên cơ sở trang thiết bị y tế đã được phân loại theo mức độ rủi ro:
– Từ ngày 01/7/2017, trang thiết bị y tế thuộc loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế và số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuấn áp dụng chính là số lưu hành của trang thiết bị y tế đó.
– Từ ngày 01/01/2018, trang thiết bị y tể thuộc B, C và D sản xuất tại nước ngoài bắt buộc phải được Bộ Y tế cấp số lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.
3. Sau khi đã có số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế được quyền nhập khẩu không hạn chế số lần, số lượng và không phải đề nghị Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu hoặc xác nhận sản phẩm, hàng hóa đó là trang thiết bị y tế.
Tuy nhiên, theo khoản 11 Nghị quyết 131/NQ-CP ngày 06/12/2017, Chính phủ cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 01/01/2019 và cho phép Bộ Y tế rà soát sửa đổi, bổ sung trình Chính phủ dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016. Hiện nay, Bộ Y tế đã trình Chính phủ dự thảo Nghị định 36 sửa đổi và đang chờ ký ban hành. Như vậy, trong giai đoạn này:
– Các trang thiết bị y tế được phân loại là A sẽ thực hiện theo quy định tại điểm 2 nêu trên;
– Các trang thiết bị y tế được phân loại là B, C, D và thuộc danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
– Các trang thiết bị được phân loại là B, C, D nhưng không thuộc danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT sẽ không phải xin giấy phép và xác nhận của Bộ Y tế khi nhập khẩu.

Hiện tại, nghị định 169/2018/NĐ-CP đã có hiệu lực sửa đổi một phần nội dung nghị định 36/2016/NĐ-CP đã chắc chắn các loại trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc danh mục cấp phép nhập khẩu được gia hạn lưu hành tới 2022 tuy nhiên do tổng cục Hải Quan chưa có hướng dẫn xuống các chi cục nên nhiều đơn vị vẫn bị áp thuế 10%.

Mới đây nhất, bộ y tế có công văn 4568/BYT-TB-CT ngày 12/08/2019 đã kiến nghị sửa đổi thông tư 83/2014/TT-BTC và thông tư 26/2015/TT-BTC của bộ tài chính. Hiện tại, thông tư 43/2021/TT-BTC đã sửa đổi quy định về các loại trang thiết bị y tế được xác định VAT 5%

Xem thêm: Tư vấn nhập khẩu trang thiết bị y tế

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay