Thứ Năm (07/07/2022)

Công bố tiêu chuẩn nước súc miệng

Nước súc miệng, dung dịch súc miệng khi lưu hành trên thị trường phải làm thủ tục gì? Thủ tục công bố nước, dung dịch súc miệng để bán trên thị trường

Nước (dung dịch) súc miệng là một trong những sản phẩm thiết yếu được mọi người dùng thường ngày. Để đưa sản phẩm nước súc miệng ra thị trường nhà sản xuất phải làm thủ tục gì?

Xác định loại nước súc miệng

Nước súc miệng trên thị trường thường có 2 loại bao gồm loại làm sạch, thơm miệng và loại hỗ trợ điều trị các bệnh răng miệng. Do đó, cần phải nắm rõ xem dung dịch xúc miệng loại nào để áp dụng thủ tục khác nhau cụ thể:

– Đối với nước súc miệng có công dụng làm sạch và làm thơm miệng sẽ được xác định là mỹ phẩm. Theo đó, để lưu hành sản phẩm này khách hàng cần làm thủ tục công bố mỹ phẩm trước khi bán ra trên thị trường

– Đối với nước súc miệng hỗ trợ điều trị các bệnh về răng miệng sẽ được xếp vào trang thiết bị y tế. Theo đó, để lưu hành sản phẩm sẽ phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng để có thể bán trên thị trường. Trên thực tế, đa số các loại nước súc miệng hiện nay sẽ là trang thiết bị y tế

Xem thêm: Phân biệt mỹ phẩm và thiết bị y tế

Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho nước súc miệng

1. Phân loại

Nước súc miệng dùng trong y tế được phân loại A theo quy tắc 5 phần II phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT

Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật

2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A.

2. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ của nhà sản xuất nước súc miệng (Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.)

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với sản phẩm trong nước và bản hợp pháp hóa lãnh sự đối với sản phẩm nhập khẩu)

– Tài liệu mô tả tóm tắt sản phẩm, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của sản phẩm

– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu sản phẩm công bố. Đối với các sản phẩm sản xuất trong nước cung cấp thêm kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm (Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.)

– Hướng dẫn sử dụng sản phẩm (Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.)

– Mẫu nhãn của nước súc miệng (Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.)

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do với sản phẩm nhập khẩu (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.)

3. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ nộp tại Sở Y Tế nơi doanh nghiệp đứng tên công bố đặt trụ sở theo quy định, sau khi Sở Y Tế tiếp nhận hồ sơ sẽ công khai thông tin tại cổng thông tin điện tử dmec.moh.gov.vn

Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này. (Đây là mô tả kỹ thuật tiếng việt)

Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 1900.6165 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác!

Bài viết liên quan

Gọi ngay