Xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Quảng cáo thuốc là gì?

Theo quy định pháp luật, trước khi tiến hành quảng cáo thuốc cần phải có xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (giấy phép quảng cáo thuốc). Theo đó, việc quảng cáo thuốc được chia ra làm hai hình thức gồm:
– Quảng cáo thuốc thông thường: Quảng cáo trên các phương tiện truyền thông như báo, tạp chí, truyền hình…
– Quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện

Theo đó tại điều 3 nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định:

Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược

Yêu cầu về nội dung đăng ký quảng cáo thuốc

Yêu cầu về nội dung đăng ký quảng cáo thuốc phải đáp ứng các tiêu chí theo Điều 125 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

Điều 125. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc
1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin;
c) Chỉ định;
d) Cách dùng;
đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
k) Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;
m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
3. Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.
4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:
a) Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều này.
Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
5. Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này.
6. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.
7. Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
8. Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
9. Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.

Hồ sơ đăng ký nội dung quảng cáo thuốc

Hồ sơ đăng ký nội dung quảng cáo thuốc được quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP) như sau:

Hồ sơ quảng cáo thuốc thông thường:

1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu
2. Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
3. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
4. Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
6. Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

Hồ sơ quảng cáo thuốc qua hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc

1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu
2. Nội dung quảng cáo thuốc;
3. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
4. Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
6. Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
7. Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

Yêu cầu khác

Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:
a) Cấu trúc không gian;
b) Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;
c) Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.
Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc):
a) 01 (một) mẫu thiết kế quảng cáo thuốc hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc cho một thuốc;
b) 01 (một) mẫu thiết kế quảng cáo thuốc hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

Thủ tục đăng ký nội dung quảng cáo thuốc

Điều 127 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi tại khoản 64 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về trình tự, thủ tục đăng ký nội dung quảng cáo thuốc như sau:

Điều 127. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện tương tự quy định tại Điều 113 của Nghị định này.

Từ quy định trên cho thấy, trình tự thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện tương tự thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc. Cụ thể:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu. Nếu quá hạn, hồ sơ không còn giá trị.
Bước 5: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cơ quan giải quyết: Bộ Y tế (tùy thuộc vào loại thuốc hoặc hồ sơ có thể là Cục quản lý dược hoặc Cục quản lý y, dược cổ truyền)

Lệ phí: 1.600.000 đồng (Thông tư 41/2023/TT-BTC)

Xử phạt khi không đăng ký nội dung quảng cáo thuốc

Trước khi tiến hành quảng cáo thuốc phải có xác nhận nội dung quảng cáo, nếu không sẽ bị xử phạt hteo quy định tại điều 49 nghị định 38/2021/NĐ-CP

Điều 49. Vi phạm các quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt
1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định.

Ủy quyền đăng ký cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không? Theo quy định tại điều 119 nghị định 54/2017/NĐ-CP các cơ sở có thể đứng tên quảng cáo thuốc gồm:
– Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
– Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
– Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được ủy quyền.

Đăng ký giấy phép quảng cáo thuốc online? Hiện tại, việc thực hiện xác nhận nội dung quảng cáo online đối với từng loại thuốc cũng như mục đích quảng cáo là khác nhau, với một số loại thuốc thông thường việc xử lý hồ sơ sẽ thực hiện tại https://dichvucong.dav.gov.vn